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Prise en charge individualisée de l'atrésie de l'œsophage à long espace

13 janvier 2017 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diagnostic et traitement individualisés de l'atrésie de l'œsophage à long espacement basés sur le principe de la croissance biologique sous stress

Le traitement de l'atrésie de l'œsophage à long espace (LGEA) chez les nouveau-nés est l'une des malformations congénitales les plus difficiles en chirurgie néonatale. Habituellement, les segments proximaux et distaux de l'œsophage sont trop éloignés, ce qui conduit à l'abandon de l'anastomose primaire. Ainsi, diverses techniques ont été utilisées, notamment les myotomies circulaires et en spirale, l'élongation Foker et Kimura et le remplacement gastro-intestinal. Ils sont largement utilisés mais apportent plus de complications et moins d'efficacité. Et compte tenu de l'absence de directives précises pour le diagnostic et le traitement de la LGEA dans le monde, nous nous préparons à utiliser une procédure de fonction de stress étagée préopératoire pour l'allongement des segments proximaux et distaux, puis à obtenir une évaluation exacte de l'état de la poche pour obtenir un individualisé protocole de diagnostic et de traitement utilisant l'œsophage natif pour établir la continuité œsophagienne chez les patients atteints de LGEA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec un diagnostic de LGEA (distance d'écart> 3,5 cm) seront acceptés dans le programme.

Après avoir été acceptés dans notre centre, les patients seront nourris par tube de gastrostomie pour que leur état nutritionnel reste bien contrôlé. Une aspiration continue dans la poche supérieure sera appliquée pour éviter la pneumonie par aspiration.

Nous allons concevoir un bouginage avec barorécepteur. Ensuite, la fonction de stress sera exécutée comme suit. Le bouginage conçu sera inséré dans la poche supérieure de l'œsophage à travers la cavité buccale avec une certaine force longitudinale vers le bas pour augmenter la longueur de l'œsophage par l'étirement et la croissance des tissus, il sera effectué 10 à 15 minutes à chaque fois une fois/deux fois par jour. Alors que l'allongement de la poche distale sera réalisé via la gastrostomie en utilisant le même bouginage pour donner une pression vers le haut, le programme sera opéré sous rayons X dans un premier temps pour éviter les blessures ou la formation de faux passages, il peut être effectué dans le service par la suite. La longueur de l'espace et le diamètre de la poche seront évalués toutes les 1 à 2 semaines. Pendant la période d'allongement, l'aspiration continue de la poche supérieure et le soutien nutritionnel ont été maintenus.

Lorsque la distance de l'écart est suffisamment courte, la méthode de chirurgie sera décidée, y compris l'anastomose de bout en bout, les livadites, le flip-flap et le choix de l'utilisation de la thoracoscopie. L'objectif du programme est d'assurer la gestion et le traitement exacts des patients atteints de LGEA et d'aider à promouvoir l'utilisation de la nouvelle technologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Department of Pediatric Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une atrésie de l'œsophage à long écart (LGEA) dont la longueur d'écart ≥ 3,5 cm ;
  • sans (hors) fistule trachéo-oesophagienne (TEF)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LGEA qui ne peuvent pas accepter la fonction de stress par étapes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fonction de stress étagé
Une procédure préopératoire de fonction de stress par étapes pour l'allongement des segments proximaux et distaux à réaliser en utilisant l'œsophage natif pour établir la continuité œsophagienne
Procédure: Fonction de stress étagé
Une procédure préopératoire de fonction de stress par étapes pour l'allongement des segments proximaux et distaux à réaliser en utilisant l'œsophage natif pour établir la continuité œsophagienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de LGEA guéris par la méthode d'élongation
Délai: jusqu'à 3 ans
Fournir le nombre de patients atteints de LGEA guéris par la méthode utilisant la technique d'élongation
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données des patients atteints de LGEA
Délai: jusqu'à 3 ans
Circonstances du diagnostic，longueur de l'écart en centimètre entre les poches œsophagiennes ，méthode opératoire，modalités en pourcentage de la prise en charge clinique de suivi
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wang Jun, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-16-033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partager avec la période de stress appliquée, la distance d'écart entre deux segments oesophagiens, la pression de stress, etc.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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