Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное лечение атрезии пищевода с длинным просветом

13 января 2017 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Индивидуальная диагностика и лечение длиннощелевой атрезии пищевода на основе принципа биологического роста при стрессе

Лечение атрезии пищевода с длинным просветом (LGEA) у новорожденных является одной из самых сложных врожденных аномалий развития в неонатальной хирургии. Обычно проксимальный и дистальный отделы пищевода располагаются слишком далеко друг от друга, что приводит к отказу от первичного анастомоза. Таким образом, использовались различные методы, включая круговую и спиральную миотомию, удлинение Фокера и Кимуры и замену желудочно-кишечного тракта. Они широко используются, но приносят больше осложнений и меньшую эффективность. А учитывая отсутствие во всем мире четкого руководства по диагностике и лечению ЛГЭА, мы готовимся использовать предоперационную поэтапную процедуру стресс-функции для удлинения проксимального и дистального сегментов, а затем получить точную оценку состояния резервуара для достижения индивидуального протокол диагностики и лечения с использованием нативного пищевода для установления непрерывности пищевода у пациентов с LGEA.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом LGEA (промежуток > 3,5 см) будут приняты в программу.

После поступления в наш центр пациенты будут питаться через гастростому, чтобы поддерживать надлежащий контроль состояния питания. Будет применяться непрерывная аспирация в верхнем кармане, чтобы избежать аспирационной пневмонии.

Разработаем бужирование с барорецептором. Затем функция стресса будет выполняться в виде следующих шагов. Разработанный бужаж будет вводиться в верхний отдел пищевода через полость рта с определенным продольным усилием, направленным вниз, для увеличения длины пищевода за счет растяжения и роста тканей, это будет выполняться каждый раз по 10-15 минут один/два раза в день. В то время как удлинение дистального мешка будет достигаться через гастростому с использованием того же бужирования для создания восходящего давления, программа будет сначала работать под рентгеном, чтобы избежать травм или образования ложного прохода, после чего ее можно будет выполнять в палате. Длина зазора и диаметр мешка будут оцениваться каждые 1-2 недели. В течение периода элонгации поддерживалась непрерывная аспирация верхнего мешка и пищевая поддержка.

Когда промежуток становится достаточно коротким, принимается решение о методе хирургического вмешательства, включая наложение анастомоза конец в конец, ливадиты, флип-лоскут и выбор использования торакоскопии. Цель программы — обеспечить точное ведение и лечение пациентов с LGEA и способствовать использованию новых технологий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Department of Pediatric Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с атрезией пищевода с длинным зазором (LGEA), у которых длина зазора ≥3,5 см;
  • с (вне) трахеопищеводным свищом (TEF)

Критерий исключения:

  • Пациенты с LGEA, которые не могут принять функцию поэтапного стресса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ступенчатая стресс-функция
Предоперационная поэтапная процедура стресс-функции для удлинения проксимального и дистального сегментов с целью использования нативного пищевода для установления непрерывности пищевода.
Процедура: Ступенчатая стресс-функция
Предоперационная поэтапная процедура стресс-функции для удлинения проксимального и дистального сегментов с целью использования нативного пищевода для установления непрерывности пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ЛГЭА, излеченных методом элонгации
Временное ограничение: до 3 лет
Укажите количество пациентов с ЛГЭА, вылеченных методом с использованием техники удлинения.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных пациентов с LGEA
Временное ограничение: до 3 лет
Обстоятельства постановки диагноза, длина промежутка в сантиметрах между пищеводными мешками, метод операции, модальности в процентах от последующего клинического ведения
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wang Jun, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-16-033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доля с периодом примененного стресса, расстоянием между двумя сегментами пищевода, стрессовым давлением и т. д.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться