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Manejo individualizado para la atresia esofágica de brecha larga

13 de enero de 2017 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diagnóstico y tratamiento individualizados para la atresia esofágica de brecha larga basados ​​en el principio de crecimiento biológico bajo estrés

El tratamiento de la atresia esofágica de brecha larga (LGEA) en recién nacidos es una de las malformaciones congénitas más desafiantes en la cirugía neonatal. Por lo general, los segmentos proximal y distal del esófago están demasiado separados, lo que conduce al abandono de la anastomosis primaria. Por lo tanto, se han utilizado varias técnicas, incluidas las miotomías circulares y espirales, la elongación de Foker y Kimura y el reemplazo gastrointestinal. Están siendo muy utilizados pero traen más complicaciones y menos efectividad. Y teniendo en cuenta la ausencia de una guía definitiva para el diagnóstico y tratamiento de LGEA en todo el mundo, nos preparamos para utilizar un procedimiento de función de estrés por etapas preoperatorio para el alargamiento de los segmentos proximal y distal, luego para obtener una evaluación exacta del estado de la bolsa para lograr un individualizado protocolo de diagnóstico y tratamiento utilizando el esófago nativo para establecer la continuidad esofágica para pacientes con LGEA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diagnóstico de LGEA (distancia de brecha> 3,5 cm) serán aceptados en el programa.

Después de ser aceptado en nuestro centro, los pacientes serán alimentados por sonda de gastrostomía para mantener el estado nutricional bien controlado. Se aplicará succión continua en la bolsa superior para evitar la neumonía por aspiración.

Diseñaremos un bouginage con barorreceptor. Luego, la función de estrés se realizará como los siguientes pasos. El bouginage diseñado se insertará en la bolsa del esófago superior a través de la cavidad oral con cierta fuerza longitudinal hacia abajo para aumentar la longitud del esófago mediante el estiramiento y el crecimiento del tejido, se realizará de 10 a 15 minutos cada vez una o dos veces al día. Si bien la elongación de la bolsa distal se logrará a través de la gastrostomía usando el mismo bouginage para ejercer presión hacia arriba, el programa se operará primero con rayos X para evitar lesiones o la formación de falsos conductos, luego se puede realizar en la sala. La longitud del espacio y el diámetro de la bolsa se evaluarán cada 1 o 2 semanas. Durante el período de elongación, se mantuvo la succión continua de la bolsa superior y el soporte nutricional.

Cuando la distancia del espacio sea lo suficientemente corta, se decidirá el método de cirugía, incluida la anastomosis de extremo a extremo, Livadites, flip-flap y la elección del uso de la toracoscopia. El objetivo del programa es lograr el manejo y tratamiento exacto de los pacientes con LGEA y ayudar a promover el uso de la nueva tecnología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Department of Pediatric Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con atresia esofágica de brecha larga (LGEA) con una longitud de brecha ≥3,5 cm;
  • sin (sin) fístula traqueoesofágica (FTE)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LGEA que no pueden aceptar la función de estrés por etapas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Función de estrés por etapas
Un procedimiento preoperatorio de función de estrés por etapas para la elongación de los segmentos proximal y distal para lograr utilizar el esófago nativo para establecer la continuidad esofágica
Procedimiento: Función de estrés por etapas
Un procedimiento preoperatorio de función de estrés por etapas para la elongación de los segmentos proximal y distal para lograr utilizar el esófago nativo para establecer la continuidad esofágica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con LGEA curados por el método de elongación
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Proporcione el número de pacientes con LGEA curados por el método usando la técnica de elongación
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recogida de datos de pacientes con LGEA
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Circunstancias del diagnóstico, longitud del espacio en centímetros entre las bolsas esofágicas, método de operación, modalidades en porcentaje del manejo clínico de seguimiento
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Wang Jun, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-16-033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Comparta con el período de estrés aplicado, distancia entre dos segmentos esofágicos, presión de estrés, etc.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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