Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret behandling for langgap esophageal atresi

13. januar 2017 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Individualiseret diagnose og behandling for langgap esophageal atresi baseret på princippet om biologisk vækst under stress

Behandlingen af ​​long gap esophageal atresi (LGEA) hos nyfødte er en af ​​de mest udfordrende medfødte misdannelser i neonatal kirurgi. Normalt er de proksimale og distale segmenter af spiserøret for langt fra hinanden, hvilket fører til, at primær anastomose opgives. Der er således blevet brugt forskellige teknikker, herunder cirkulære og spirale myotomier, Foker og Kimura forlængelse og gastrointestinal udskiftning. De bliver meget brugt, men medfører flere komplikationer og mindre effektivitet. Og i betragtning af fraværet af en bestemt retningslinje for diagnose og behandling af LGEA på verdensplan, forbereder vi os på at bruge en præoperativ trinvis stressfunktionsprocedure til forlængelse af de proksimale og distale segmenter, for derefter at opnå en nøjagtig evaluering af posens status for at opnå en individualiseret protokol for diagnose og behandling, der anvender den native esophagus til at etablere esophageal kontinuitet for patienter med LGEA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diagnosen LGEA (gap distance>3,5 cm) vil blive accepteret til programmet.

Efter accept til vores center, vil patienterne fodres med gastrostomisonde for at holde ernæringsstatus under kontrol. Kontinuerlig sugning i den øvre pose vil blive anvendt for at undgå aspirationspneumoni.

Vi vil designe en bouginage med baroreceptor. Derefter udføres stressfunktionen som følgende trin. Den designede bouginage vil blive indsat i den øvre spiserørspose gennem mundhulen med en vis nedadgående langsgående kraft for at øge spiserørets længde ved vævsstrækning og vækst, det vil blive udført 10-15 minutter hver gang én/to gange dagligt. Mens forlængelsen af ​​den distale pose vil blive opnået via gastrostomi under anvendelse af den samme bouginage for at give opadgående tryk, vil programmet blive opereret under røntgen først for at undgå skader eller falsk passagedannelse, det kan derefter udføres på afdelingen. Mellemrummets længde og diameteren af ​​posen vil blive evalueret hver 1-2 uge. Under forlængelsesperioden blev kontinuerlig sugning af den øvre pose og ernæringsmæssig støtte opretholdt.

Når mellemrummet er kort nok, vil operationsmetoden blive besluttet, inklusive ende-til-ende anastomose, Livaditter, flip-flap og valg af thorakoskopi. Formålet med programmet er at opnå den nøjagtige behandling og behandling af patienter med LGEA og hjælpe med at fremme brugen af ​​den nye teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Department of Pediatric Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lang mellemrum esophageal atresi (LGEA), hvor mellemrummet er ≥3,5 cm;
  • med (ud) trakeøsofageal fistel (TEF)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med LGEA, som ikke kan acceptere den iscenesatte stressfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Iscenesat stressfunktion
En præoperativ trinvis stressfunktionsprocedure til forlængelse af de proksimale og distale segmenter for at opnå udnyttelse af den native esophagus til at etablere esophageal kontinuitet
Procedure: Iscenesat stressfunktion
En præoperativ trinvis stressfunktionsprocedure til forlængelse af de proksimale og distale segmenter for at opnå udnyttelse af den native esophagus til at etablere esophageal kontinuitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med LGEA helbredt ved forlængelsesmetoden
Tidsramme: op til 3 år
Angiv antallet af patienter med LGEA helbredt ved metoden ved brug af forlængelsesteknik
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling af patienter med LGEA
Tidsramme: op til 3 år
Omstændigheder for diagnose, mellemrum i centimeter mellem spiserørsposer, operationsmetode, modaliteter i procent af opfølgende klinisk behandling
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Wang Jun, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-16-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del med den påførte stressperiode, afstand mellem to esophageal segmenter, stresstryk osv.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal atresi

Kliniske forsøg med Iscenesat stressfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner