体内对糖皮质激素反应变异性的药物基因组学
2020年5月25日 更新者：Vivian Kawai、Vanderbilt University Medical Center
本研究评估了急性口服泼尼松对白细胞计数和葡萄糖耐量的影响，以及这些指标与健康志愿者基因表达变化的关系。
将在泼尼松给药前后研究白细胞计数、葡萄糖耐量和基因表达。
研究概览
详细说明
泼尼松是一种有效的抗炎药，其反应具有很大的可变性。
对泼尼松反应的巨大个体间变异性具有遗传成分，但这种变异性的遗传决定因素仍然未知。
我们建议使用两种相关的表型，白细胞计数的变化和体内施用泼尼松引起的葡萄糖耐量的变化，来表征基因表达模式并鉴定参与体内对泼尼松反应的变异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center -CRC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁（排除年龄对葡萄糖耐量的影响）；
- BMI 在 20 到 25 kg/m2 之间（排除可能胰岛素反应受损的个体）；
- 空腹血糖正常；
- 参加前三个月体重稳定
排除标准：
- BMI>25kg/m2；
- 空腹血糖≥126 mg/dl
- 轮班工作或睡眠紊乱（排除下丘脑-肾上腺素能轴改变的个体）；
- 任何疾病；
- 定期使用任何药物（包括非处方药）；
- 以前接触过糖皮质激素（去年）；
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强的松
每个参与者将接受单剂量口服 60 毫克泼尼松 第 1 次访视：基线口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和白细胞计数 (WBC) 第 2 次访视：早上 7 点口服强的松 60mg，服药后 4 至 8 小时进行 OGGT 和 WBC 计数 |
泼尼松 60 毫克片剂一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞计数
大体时间：基线以及给药后 4 和 8 小时内
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基线时（访问 1）和给药后 4 至 8 小时内（访问 2）的白细胞计数
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基线以及给药后 4 和 8 小时内
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葡萄糖耐量测试：血浆葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和给药后 4-8 小时
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在基线和给药后 4-8 小时的葡萄糖耐量试验期间血浆葡萄糖的 AUC。 在基线（第 1 次访问）和给药后（第 2 次访问）的葡萄糖耐量测试期间，在 0、10、20、30、60、90 和 120 分钟测量血浆葡萄糖水平 |
基线和给药后 4-8 小时
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葡萄糖耐量测试：胰岛素水平曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和给药后 4-8 小时
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基线葡萄糖耐量试验期间和泼尼松后 4-8 小时胰岛素水平的 AUC。 在基线（访问 1）和给药后（访问 2）的葡萄糖耐量测试期间，在 0、10、20、30、60、90 和 120 分钟测量胰岛素水平。 |
基线和给药后 4-8 小时
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葡萄糖耐量测试：C 肽水平的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和给药后 4-8 小时
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在基线和泼尼松后 4-8 小时的葡萄糖耐量测试期间 C 肽的 AUC。 在基线（访问 1）和给药后（访问 2）的葡萄糖耐量测试期间，在 0、10、20、30、60、90 和 120 分钟测量 C 肽水平 |
基线和给药后 4-8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivian K Kawai、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月25日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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