Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoidokra adott in vivo válasz variabilitásának farmakogenomikája

2020. május 25. frissítette: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Ez a tanulmány értékeli az orális prednizon akut adagolásának hatását a fehérvérsejtszámra és a glükóztoleranciára, valamint ezen intézkedések kapcsolatát a génexpresszió változásaival egészséges önkéntesekben. A fehérvérsejtszámot, a glükóz toleranciát és a génexpressziót a prednizon beadása előtt és után vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prednizon egy erős gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelynek válaszreakciója nagy eltéréseket mutat. A prednizonra adott válasz nagy egyedek közötti variabilitása genetikai összetevővel bír, de ennek a variabilitásnak a genetikai meghatározói ismeretlenek maradnak. Két releváns fenotípus alkalmazását javasoljuk, a fehérvérsejtszám változásait és a glükóz tolerancia változásait, amelyeket a prednizon in vivo adagolása indukált, hogy jellemezzük a génexpressziós mintákat, és azonosítsuk azokat a variánsokat, amelyek részt vesznek a prednizonra adott in vivo válaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves kor között (az életkor glükóztoleranciára gyakorolt ​​hatásának kizárása érdekében);
  • BMI 20 és 25 kg/m2 között (a valószínűsíthetően károsodott inzulinreakcióval rendelkező egyének kizárására);
  • Normál éhomi glükóz;
  • Stabil súly három hónapig a részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • BMI >25kg/m2;
  • Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl
  • Változásos munkavégzés vagy zavaros alvás (a hipotalamusz-adrenerg tengelyben megváltozott személyek kizárása érdekében);
  • Bármilyen betegség;
  • bármely gyógyszer rendszeres használata (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is);
  • Korábbi glükokortikoid expozíció (az elmúlt évben);
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizon

Minden résztvevő egyetlen adag orálisan 60 mg prednizont kap

1. látogatás: Kiindulási orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és fehérvérsejtszám (WBC) 2. látogatás: 60 mg prednizon szájon át reggel 7 órakor, OGGT és fehérvérsejtszám a gyógyszer bevétele után 4-8 órával
Drog: Prednizon
Prednizon 60 mg tabletta egyszer
Más nevek:
  • általános, nem alkalmazható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérvérsejtszámok
Időkeret: 4 és 8 órán belül a gyógyszer beadását követően
Fehérvérszám a kiinduláskor (1. látogatás) és a gyógyszer beadása után 4-8 órán belül (2. látogatás)
4 és 8 órán belül a gyógyszer beadását követően
Glükóz tolerancia teszt: A görbe alatti terület (AUC) a plazma glükózhoz
Időkeret: kiindulási és 4-8 órával a gyógyszer beadása után

A plazma glükóz AUC értéke a glükóz tolerancia teszt során a kiinduláskor és 4-8 órával a gyógyszer beadása után.

A plazma glükózszintjét 0, 10, 20, 30, 60, 90 és 120 perccel mértük a glükóztolerancia-teszt során az alapvonalon (1. vizit) és a gyógyszer beadása után (2. látogatás)
kiindulási és 4-8 órával a gyógyszer beadása után
Glükóz tolerancia teszt: A görbe alatti terület (AUC) az inzulinszinthez
Időkeret: kiindulási és 4-8 órával a gyógyszer beadása után

Az inzulinszint AUC értéke a glükóz tolerancia teszt során a kiinduláskor és 4-8 órával a prednizon után.

Az inzulinszinteket 0, 10, 20, 30, 60, 90 és 120 perccel mértük a glükóz tolerancia teszt során az alapvonalon (1. látogatás) és a gyógyszer beadása után (2. látogatás).
kiindulási és 4-8 órával a gyógyszer beadása után
Glükóz tolerancia teszt: A görbe alatti terület (AUC) a C-peptid szintekhez
Időkeret: kiindulási és 4-8 órával a gyógyszer beadása után

A C-peptid AUC-értéke a glükóz tolerancia teszt során a kiinduláskor és 4-8 órával a prednizon után.

A C-peptid szintjét 0, 10, 20, 30, 60, 90 és 120 perccel mértük a glükóz tolerancia teszt során az alapvonalon (1. látogatás) és a gyógyszer beadása után (2. látogatás).
kiindulási és 4-8 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161942 (Egyéb azonosító: IND)
  • 5K23GM117395-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel