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Pharmacogénomique de la variabilité de la réponse in vivo aux glucocorticoïdes

25 mai 2020 mis à jour par: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude évalue l'effet de l'administration aiguë de prednisone par voie orale sur le nombre de globules blancs et la tolérance au glucose et la relation de ces mesures avec les modifications de l'expression génique chez des volontaires sains. Le nombre de globules blancs, la tolérance au glucose et l'expression des gènes seront étudiés avant et après l'administration de prednisone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prednisone est un médicament anti-inflammatoire puissant qui a une grande variabilité dans sa réponse. La grande variabilité interindividuelle de la réponse à la prednisone a une composante génétique, mais les déterminants génétiques de cette variabilité restent inconnus. Nous proposons d'utiliser deux phénotypes pertinents, les modifications du nombre de globules blancs et les modifications de la tolérance au glucose induites par l'administration in vivo de prednisone, pour caractériser les modèles d'expression génique et identifier les variants impliqués dans la réponse in vivo à la prednisone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 45 ans (pour exclure l'effet de l'âge sur la tolérance au glucose);
  • IMC entre 20 et 25 kg/m2 (pour exclure les personnes susceptibles d'avoir une réponse insulinique altérée) ;
  • Glycémie à jeun normale ;
  • Poids stable pendant trois mois avant la participation

Critère d'exclusion:

  • IMC >25kg/m2 ;
  • Glycémie à jeun ≥126 mg/dl
  • Travail posté ou troubles du sommeil (pour exclure les personnes présentant des altérations de l'axe hypothalamus-adrénergique);
  • Toutes les maladies;
  • Utilisation régulière de tout médicament (y compris en vente libre);
  • Exposition antérieure aux glucocorticoïdes (au cours de la dernière année);
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone

Chaque participant recevra une dose unique de 60 mg de prednisone par voie orale

Visite 1 : Test de tolérance au glucose oral de base (OGTT) et numération des globules blancs (WBC) Visite 2 : Prednisone 60 mg par voie orale à 7 h 00, OGGT et numération des globules blancs 4 à 8 heures après l'administration du médicament
Médicament: Prednisone
Prednisone 60 mg comprimé une fois
Autres noms:
  • générique, sans objet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des globules blancs
Délai: de base et dans les 4 et 8 heures suivant l'administration du médicament
Numération sanguine au départ (visite 1) et dans les 4 à 8 heures suivant l'administration du médicament (visite 2)
de base et dans les 4 et 8 heures suivant l'administration du médicament
Test de tolérance au glucose : aire sous la courbe (AUC) pour le glucose plasmatique
Délai: au départ et 4 à 8 heures après l'administration du médicament

ASC pour le glucose plasmatique pendant le test de tolérance au glucose au départ et 4 à 8 heures après l'administration du médicament.

Les niveaux de glucose plasmatique ont été mesurés à 0, 10, 20, 30, 60, 90 et 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose au départ (visite 1) et après l'administration du médicament (visite 2)
au départ et 4 à 8 heures après l'administration du médicament
Test de tolérance au glucose : aire sous la courbe (AUC) pour les niveaux d'insuline
Délai: au départ et 4 à 8 heures après l'administration du médicament

ASC pour les niveaux d'insuline pendant le test de tolérance au glucose au départ et 4 à 8 heures après la prednisone.

Les niveaux d'insuline ont été mesurés à 0, 10, 20, 30, 60, 90 et 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose au départ (visite 1) et après l'administration du médicament (visite 2).
au départ et 4 à 8 heures après l'administration du médicament
Test de tolérance au glucose : Aire sous la courbe (AUC) pour les niveaux de peptide C
Délai: au départ et 4 à 8 heures après l'administration du médicament

ASC pour le peptide C pendant le test de tolérance au glucose au départ et 4 à 8 heures après la prednisone.

Les niveaux de peptide C ont été mesurés à 0, 10, 20, 30, 60, 90 et 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose au départ (visite 1) et après l'administration du médicament (visite 2)
au départ et 4 à 8 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161942 (Autre identifiant: IND)
  • 5K23GM117395-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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