Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoideihin kohdistuvan in vivo -vasteen vaihtelun farmakogenomiikka

maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen prednisonin akuutin annon vaikutusta valkosolujen määrään ja glukoosinsietokykyyn sekä näiden mittareiden suhdetta geenien ilmentymisen muutoksiin terveillä vapaaehtoisilla. Valkosolujen määrää, glukoositoleranssia ja geenien ilmentymistä tutkitaan ennen ja jälkeen prednisonin annon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prednisoni on voimakas anti-inflammatorinen lääke, jonka vaste vaihtelee suuresti. Prednisonivasteen suurella yksilöiden välisellä vaihtelulla on geneettinen komponentti, mutta tämän vaihtelun geneettisiä tekijöitä ei tunneta. Ehdotamme kahden asiaankuuluvan fenotyypin käyttöä, muutoksia valkosolujen määrässä ja muutoksia glukoosin sietokyvyssä, jotka aiheutuvat prednisonin in vivo -annosta, karakterisoidaksemme geenin ilmentymismalleja ja tunnistaaksemme variantteja, jotka osallistuvat in vivo -vasteeseen prednisonille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat (jotta poissuljetaan iän vaikutus glukoosinsietokykyyn);
  • BMI 20–25 kg/m2 (jolla suljetaan pois henkilöt, joilla on todennäköisesti heikentynyt insuliinivaste);
  • Normaali paastoglukoosi;
  • Vakaa paino kolme kuukautta ennen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 25kg/m2;
  • Paastoglukoosi ≥126 mg/dl
  • Vuorotyö tai häiriintynyt uni (joiden sulkemiseksi pois henkilöt, joilla on muutoksia hypotalamus-adrenergisessa akselissa);
  • kaikki sairaudet;
  • minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö (mukaan lukien reseptivapaat);
  • Aiempi altistuminen glukokortikoideille (viime vuoden aikana);
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoni

Jokainen osallistuja saa yhden annoksen suun kautta 60 mg prednisonia

Käynti 1: Oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ja valkoveren määrä (WBC) Käynti 2: Prednisoni 60 mg suun kautta klo 7.00, OGGT- ja valkosolujen määrä 4–8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 60 mg tabletti kerran
Muut nimet:
  • yleinen, ei sovellu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 ja 8 tunnin kuluessa lääkkeen annosta
Valkoveren määrä lähtötilanteessa (käynti 1) ja 4–8 tunnin sisällä lääkkeen annon jälkeen (käynti 2)
lähtötilanteessa ja 4 ja 8 tunnin kuluessa lääkkeen annosta
Glukoositoleranssitesti: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasman glukoosille
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Plasman glukoosin AUC glukoosinsietotestin aikana lähtötilanteessa ja 4-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Plasman glukoositasot mitattiin 0, 10, 20, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla glukoosinsietotestin aikana lähtötilanteessa (käynti 1) ja lääkkeen annon jälkeen (käynti 2)
lähtötilanteessa ja 4-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Glukoositoleranssitesti: Insuliinitasojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Insuliinitasojen AUC glukoosinsietotestin aikana lähtötilanteessa ja 4-8 tuntia prednisonin jälkeen.

Insuliinitasot mitattiin 0, 10, 20, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla glukoositoleranssitestin aikana lähtötilanteessa (käynti 1) ja lääkkeen annon jälkeen (käynti 2).
lähtötilanteessa ja 4-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Glukoositoleranssitesti: Käyrän alla oleva alue (AUC) C-peptiditasoille
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen

C-peptidin AUC glukoositoleranssitestin aikana lähtötilanteessa ja 4-8 tuntia prednisonin jälkeen.

C-peptiditasot mitattiin 0, 10, 20, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla glukoosinsietotestin aikana lähtötilanteessa (käynti 1) ja lääkkeen annon jälkeen (käynti 2)
lähtötilanteessa ja 4-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161942 (Muu tunniste: IND)
  • 5K23GM117395-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa