Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika variability in vivo odpovědi na glukokortikoidy

25. května 2020 aktualizováno: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie hodnotí účinek akutního perorálního podání prednisonu na počty bílých krvinek a glukózovou toleranci a vztah těchto měření se změnami v genové expresi u zdravých dobrovolníků. Počty bílých krvinek, glukózová tolerance a genová exprese budou studovány před a po podání prednisonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prednison je silný protizánětlivý lék, který má velkou variabilitu ve své odpovědi. Velká interindividuální variabilita v odpovědi na prednison má genetickou složku, ale genetické determinanty této variability zůstávají neznámé. Navrhujeme použít dva relevantní fenotypy, změny v počtu bílých krvinek a změny glukózové tolerance indukované in vivo podáváním prednisonu, k charakterizaci vzorců genové exprese a identifikaci variant, které se účastní in vivo odpovědi na prednison.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 45 let (k vyloučení vlivu věku na glukózovou toleranci);
  • BMI mezi 20 a 25 kg/m2 (k vyloučení jedinců, u kterých je pravděpodobné, že budou mít poškozenou inzulínovou odpověď);
  • Normální glykémie nalačno;
  • Stabilní hmotnost po dobu tří měsíců před účastí

Kritéria vyloučení:

  • BMI >25kg/m2;
  • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl
  • Práce na směny nebo neuspořádaný spánek (k vyloučení jedinců se změnami v hypotalamus-adrenergní ose);
  • Jakékoli nemoci;
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků (včetně volně prodejných);
  • předchozí expozice glukokortikoidům (během posledního roku);
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison

Každý účastník obdrží jednorázovou dávku 60 mg prednisonu

Návštěva 1: Základní orální glukózový toleranční test (OGTT) a počet bílých krvinek (WBC) Návštěva 2: Prednison 60 mg perorálně v 7:00, OGGT a počet bílých krvinek 4 až 8 hodin po podání léku
Lék: Prednison
Prednison 60 mg tableta jednou
Ostatní jména:
  • generické, nelze použít

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek
Časové okno: výchozí a do 4 a 8 hodin po podání léku
Počet bílých krvinek na začátku (návštěva 1) a do 4 až 8 hodin po podání léku (návštěva 2)
výchozí a do 4 a 8 hodin po podání léku
Test glukózové tolerance: Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmatickou glukózu
Časové okno: výchozí a 4-8 hodin po podání léku

AUC pro plazmatickou glukózu během testu glukózové tolerance na začátku a 4-8 hodin po podání léku.

Hladiny glukózy v plazmě byly měřeny v 0, 10, 20, 30, 60, 90 a 120 minutách během testu glukózové tolerance na začátku (návštěva 1) a po podání léku (návštěva 2).
výchozí a 4-8 hodin po podání léku
Test glukózové tolerance: Oblast pod křivkou (AUC) pro hladiny inzulínu
Časové okno: výchozí a 4-8 hodin po podání léku

AUC pro hladiny inzulínu během glukózového tolerančního testu na začátku a 4-8 hodin po prednisonu.

Hladiny inzulínu byly měřeny v 0, 10, 20, 30, 60, 90 a 120 minutách během testu glukózové tolerance na začátku (návštěva 1) a po podání léku (návštěva 2).
výchozí a 4-8 hodin po podání léku
Test glukózové tolerance: Oblast pod křivkou (AUC) pro hladiny C-peptidu
Časové okno: výchozí a 4-8 hodin po podání léku

AUC pro C-peptid během testu glukózové tolerance na začátku a 4-8 hodin po prednisonu.

Hladiny C-peptidu byly měřeny v 0, 10, 20, 30, 60, 90 a 120 minutách během testu glukózové tolerance na začátku (návštěva 1) a po podání léku (návštěva 2).
výchozí a 4-8 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161942 (Jiný identifikátor: IND)
  • 5K23GM117395-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit