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Farmacogenomica della variabilità nella risposta in vivo ai glucocorticoidi

25 maggio 2020 aggiornato da: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio valuta l'effetto della somministrazione orale acuta di prednisone nella conta dei globuli bianchi e nella tolleranza al glucosio e la relazione di queste misure con i cambiamenti nell'espressione genica in volontari sani. La conta dei globuli bianchi, la tolleranza al glucosio e l'espressione genica saranno studiate prima e dopo la somministrazione di prednisone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prednisone è un potente farmaco antinfiammatorio che ha una grande variabilità nella sua risposta. La grande variabilità interindividuale nella risposta al prednisone ha una componente genetica, ma i determinanti genetici di questa variabilità rimangono sconosciuti. Proponiamo di utilizzare due fenotipi rilevanti, i cambiamenti nella conta dei globuli bianchi e i cambiamenti nella tolleranza al glucosio indotti dalla somministrazione in vivo di prednisone, per caratterizzare i modelli di espressione genica e identificare le varianti coinvolte nella risposta in vivo al prednisone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 18 a 45 anni (per escludere l'effetto dell'età sulla tolleranza al glucosio);
  • BMI tra 20 e 25 kg/m2 (per escludere gli individui che potrebbero avere una ridotta risposta insulinica);
  • Normale glicemia a digiuno;
  • Peso stabile per tre mesi prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea >25 kg/m2;
  • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dl
  • Lavoro a turni o sonno disordinato (per escludere soggetti con alterazioni dell'asse ipotalamo-adrenergico);
  • Eventuali malattie;
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco (compresi quelli da banco);
  • Precedente esposizione a glucocorticoidi (nell'ultimo anno);
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone

Ogni partecipante riceverà una singola dose di 60 mg per via orale di prednisone

Visita 1: test di tolleranza al glucosio orale al basale (OGTT) e conteggio dei globuli bianchi (WBC) Visita 2: prednisone 60 mg per via orale alle 7 del mattino, OGGT e conteggio dei globuli bianchi da 4 a 8 ore dopo l'assunzione del farmaco
Droga: Prednisone
Prednisone 60 mg compressa una volta
Altri nomi:
  • generico, non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: basale ed entro 4 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Conta dei globuli bianchi al basale (Visita 1) ed entro 4-8 ore dopo la somministrazione del farmaco (Visita 2)
basale ed entro 4 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Test di tolleranza al glucosio: area sotto la curva (AUC) per il glucosio plasmatico
Lasso di tempo: basale e 4-8 ore dopo la somministrazione del farmaco

AUC per il glucosio plasmatico durante il test di tolleranza al glucosio al basale e 4-8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

I livelli di glucosio plasmatico sono stati misurati a 0, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio al basale (Visita 1) e dopo la somministrazione del farmaco (Visita 2)
basale e 4-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Test di tolleranza al glucosio: area sotto la curva (AUC) per i livelli di insulina
Lasso di tempo: basale e 4-8 ore dopo la somministrazione del farmaco

AUC per i livelli di insulina durante il test di tolleranza al glucosio al basale e 4-8 ore dopo il prednisone.

I livelli di insulina sono stati misurati a 0, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio al basale (Visita 1) e dopo la somministrazione del farmaco (Visita 2).
basale e 4-8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Test di tolleranza al glucosio: area sotto la curva (AUC) per i livelli di peptide C
Lasso di tempo: basale e 4-8 ore dopo la somministrazione del farmaco

AUC per il peptide C durante il test di tolleranza al glucosio al basale e 4-8 ore dopo il prednisone.

I livelli di C-peptide sono stati misurati a 0, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio al basale (Visita 1) e dopo la somministrazione del farmaco (Visita 2)
basale e 4-8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161942 (Altro identificatore: IND)
  • 5K23GM117395-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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