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Farmacogenômica da Variabilidade na Resposta In Vivo a Glicocorticóides

25 de maio de 2020 atualizado por: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo avalia o efeito da administração aguda de prednisona oral na contagem de glóbulos brancos e tolerância à glicose e a relação dessas medidas com alterações na expressão gênica em voluntários saudáveis. A contagem de glóbulos brancos, a tolerância à glicose e a expressão gênica serão estudadas antes e após a administração de prednisona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prednisona é um potente anti-inflamatório que apresenta grande variabilidade em sua resposta. A grande variabilidade interindividual na resposta à prednisona tem componente genético, mas os determinantes genéticos dessa variabilidade permanecem desconhecidos. Propomos usar dois fenótipos relevantes, alterações na contagem de glóbulos brancos e alterações na tolerância à glicose induzidas pela administração in vivo de prednisona, para caracterizar padrões de expressão gênica e identificar variantes que estão envolvidas na resposta in vivo à prednisona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 45 anos (para excluir o efeito da idade na tolerância à glicose);
  • IMC entre 20 e 25 kg/m2 (para excluir indivíduos que possam ter resposta insulínica prejudicada);
  • Glicemia de jejum normal;
  • Peso estável por três meses antes da participação

Critério de exclusão:

  • IMC >25kg/m2;
  • Glicemia em jejum ≥126 mg/dl
  • Trabalho em turnos ou distúrbios do sono (excluir indivíduos com alterações no eixo hipotálamo-adrenérgico);
  • Qualquer doença;
  • Uso regular de qualquer medicamento (inclusive de venda livre);
  • Exposição prévia a glicocorticóides (no último ano);
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisona

Cada participante receberá uma dose única oral de 60 mg de prednisona

Visita 1: Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) basal e contagem de leucócitos (WBC) Visita 2: Prednisona 60 mg oral às 7h, OGGT e contagem de leucócitos 4 a 8 horas após a droga
Medicamento: Prednisona
Prednisona 60 mg comprimido uma vez
Outros nomes:
  • genérico, não aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: basal e dentro de 4 e 8 horas após a administração do fármaco
Contagem de glóbulos brancos no início (visita 1) e dentro de 4 a 8 horas após a administração do medicamento (visita 2)
basal e dentro de 4 e 8 horas após a administração do fármaco
Teste de tolerância à glicose: área sob a curva (AUC) para glicose plasmática
Prazo: basal e 4-8 horas após a administração do fármaco

AUC para glicose plasmática durante o teste de tolerância à glicose na linha de base e 4-8 horas após a administração do medicamento.

Os níveis de glicose plasmática foram medidos em 0, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minutos durante o teste de tolerância à glicose na linha de base (Visita 1) e após a administração do medicamento (Visita 2)
basal e 4-8 horas após a administração do fármaco
Teste de tolerância à glicose: área sob a curva (AUC) para níveis de insulina
Prazo: basal e 4-8 horas após a administração do fármaco

AUC para os níveis de insulina durante o teste de tolerância à glicose na linha de base e 4-8 horas após a prednisona.

Os níveis de insulina foram medidos em 0, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minutos durante o teste de tolerância à glicose na linha de base (Visita 1) e após a administração do medicamento (Visita 2).
basal e 4-8 horas após a administração do fármaco
Teste de tolerância à glicose: área sob a curva (AUC) para níveis de peptídeo C
Prazo: basal e 4-8 horas após a administração do fármaco

AUC para peptídeo C durante o teste de tolerância à glicose na linha de base e 4-8 horas após a prednisona.

Os níveis de peptídeo C foram medidos em 0, 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minutos durante o teste de tolerância à glicose na linha de base (Visita 1) e após a administração do medicamento (Visita 2)
basal e 4-8 horas após a administração do fármaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 161942 (Outro identificador: IND)
  • 5K23GM117395-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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