Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomica van de variabiliteit in de in vivo respons op glucocorticoïden

25 mei 2020 bijgewerkt door: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie evalueert het effect van acute orale toediening van prednison op het aantal witte bloedcellen en glucosetolerantie en de relatie van deze maatregelen met veranderingen in genexpressie bij gezonde vrijwilligers. Het aantal witte bloedcellen, glucosetolerantie en genexpressie zullen worden bestudeerd voor en na toediening van prednison.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prednison is een krachtig ontstekingsremmend medicijn met een grote variabiliteit in zijn reactie. De grote interindividuele variabiliteit in de respons op prednison heeft een genetische component, maar de genetische determinanten van deze variabiliteit blijven onbekend. We stellen voor om twee relevante fenotypes, veranderingen in het aantal witte bloedcellen en veranderingen in glucosetolerantie geïnduceerd door in vivo toediening van prednison, te gebruiken om genexpressiepatronen te karakteriseren en varianten te identificeren die betrokken zijn bij de in vivo respons op prednison.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 45 jaar oud (om het effect van leeftijd op glucosetolerantie uit te sluiten);
  • BMI tussen 20 en 25 kg/m2 (om personen uit te sluiten die waarschijnlijk een verminderde insulinerespons hebben);
  • Normale nuchtere glucose;
  • Stabiel gewicht gedurende drie maanden voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >25kg/m2;
  • Nuchtere glucose ≥126 mg/dl
  • Ploegendienst of verstoorde slaap (om personen met veranderingen in de hypothalamus-adrenerge as uit te sluiten);
  • Eventuele ziektes;
  • Regelmatig gebruik van medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen);
  • Eerdere blootstelling aan glucocorticoïden (in het afgelopen jaar);
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison

Elke deelnemer krijgt een enkele orale dosis van 60 mg prednison

Bezoek 1: Baseline orale glucosetolerantietest (OGTT) en aantal witte bloedcellen (WBC) Bezoek 2: Prednison 60 mg oraal om 7.00 uur, OGGT en WBC-telling 4 tot 8 uur na het innemen
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 60 mg tablet eenmalig
Andere namen:
  • generiek, niet van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantallen witte bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn en binnen 4 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal witte bloedcellen bij aanvang (bezoek 1) en binnen 4 tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel (bezoek 2)
basislijn en binnen 4 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Glucosetolerantietest: Area Under the Curve (AUC) voor plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn en 4-8 uur na toediening van het geneesmiddel

AUC voor plasmaglucose tijdens glucosetolerantietest bij baseline en 4-8 uur na toediening van het geneesmiddel.

Plasmaglucosespiegels werden gemeten op 0, 10, 20, 30, 60, 90 en 120 minuten tijdens de glucosetolerantietest bij aanvang (bezoek 1) en na toediening van het geneesmiddel (bezoek 2).
basislijn en 4-8 uur na toediening van het geneesmiddel
Glucosetolerantietest: Area Under the Curve (AUC) voor insulinespiegels
Tijdsspanne: basislijn en 4-8 uur na toediening van het geneesmiddel

AUC voor insulinespiegels tijdens glucosetolerantietest bij baseline en 4-8 uur na prednison.

De insulinespiegels werden gemeten op 0, 10, 20, 30, 60, 90 en 120 minuten tijdens de glucosetolerantietest bij baseline (Bezoek 1) en na toediening van het geneesmiddel (Bezoek 2).
basislijn en 4-8 uur na toediening van het geneesmiddel
Glucosetolerantietest: Area Under the Curve (AUC) voor C-peptide-niveaus
Tijdsspanne: basislijn en 4-8 uur na toediening van het geneesmiddel

AUC voor C-peptide tijdens glucosetolerantietest bij baseline en 4-8 uur na prednison.

C-peptide-niveaus werden gemeten op 0, 10, 20, 30, 60, 90 en 120 minuten tijdens de glucosetolerantietest bij aanvang (bezoek 1) en na toediening van het geneesmiddel (bezoek 2).
basislijn en 4-8 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161942 (Andere identificatie: IND)
  • 5K23GM117395-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren