Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika zmienności odpowiedzi in vivo na glukokortykoidy

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
To badanie ocenia wpływ ostrego podania doustnego prednizonu na liczbę białych krwinek i tolerancję glukozy oraz związek tych pomiarów ze zmianami w ekspresji genów u zdrowych ochotników. Liczba białych krwinek, tolerancja glukozy i ekspresja genów będą badane przed i po podaniu prednizonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prednizon jest silnym lekiem przeciwzapalnym, który charakteryzuje się dużą zmiennością odpowiedzi. Duża zmienność osobnicza w odpowiedzi na prednizon ma podłoże genetyczne, ale genetyczne uwarunkowania tej zmienności pozostają nieznane. Proponujemy wykorzystanie dwóch odpowiednich fenotypów, zmian liczby białych krwinek i zmian tolerancji glukozy wywołanych przez podawanie prednizonu in vivo, w celu scharakteryzowania wzorców ekspresji genów i zidentyfikowania wariantów, które są zaangażowane w odpowiedź in vivo na prednizon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 45 lat (w celu wykluczenia wpływu wieku na tolerancję glukozy);
  • BMI między 20 a 25 kg/m2 (aby wykluczyć osoby, u których istnieje prawdopodobieństwo upośledzonej odpowiedzi na insulinę);
  • Normalna glukoza na czczo;
  • Stabilna waga przez trzy miesiące przed uczestnictwem

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >25kg/m2;
  • Glukoza na czczo ≥126 mg/dl
  • Praca zmianowa lub zaburzenia snu (aby wykluczyć osoby ze zmianami w osi podwzgórze-adrenergiczne);
  • Wszelkie choroby;
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków (w tym dostępnych bez recepty);
  • Wcześniejsza ekspozycja na glikokortykosteroidy (w ciągu ostatniego roku);
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon

Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną 60 mg prednizonu

Wizyta 1: Wyjściowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT) i liczba białych krwinek (WBC) Wizyta 2: Prednizon 60 mg doustnie o 7 rano, OGGT i liczba białych krwinek 4 do 8 godzin po podaniu
Lek: Prednizon
Tabletka prednizonu 60 mg raz
Inne nazwy:
  • ogólne, nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz w ciągu 4 i 8 godzin po podaniu leku
Liczba białych krwinek na początku badania (wizyta 1) i w ciągu 4 do 8 godzin po podaniu leku (wizyta 2)
linii podstawowej oraz w ciągu 4 i 8 godzin po podaniu leku
Test tolerancji glukozy: pole pod krzywą (AUC) dla glukozy w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4-8 godzin po podaniu leku

AUC dla glukozy w osoczu podczas testu tolerancji glukozy na początku badania i 4-8 godzin po podaniu leku.

Stężenia glukozy w osoczu mierzono po 0, 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach podczas testu tolerancji glukozy na początku badania (wizyta 1) i po podaniu leku (wizyta 2)
linii podstawowej i 4-8 godzin po podaniu leku
Test tolerancji glukozy: pole pod krzywą (AUC) dla poziomów insuliny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4-8 godzin po podaniu leku

AUC dla poziomów insuliny podczas testu tolerancji glukozy na początku badania i 4-8 godzin po prednizonie.

Stężenia insuliny mierzono po 0, 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach podczas testu tolerancji glukozy na początku badania (wizyta 1) i po podaniu leku (wizyta 2).
linii podstawowej i 4-8 godzin po podaniu leku
Test tolerancji glukozy: pole pod krzywą (AUC) dla poziomów peptydu C
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4-8 godzin po podaniu leku

AUC dla peptydu C podczas testu tolerancji glukozy na początku badania i 4-8 godzin po prednizonie.

Poziomy peptydu C mierzono w 0, 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach podczas testu tolerancji glukozy na początku badania (wizyta 1) i po podaniu leku (wizyta 2)
linii podstawowej i 4-8 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161942 (Inny identyfikator: IND)
  • 5K23GM117395-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj