Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomikk av variasjonen i in vivo-responsen på glukokortikoider

25. mai 2020 oppdatert av: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien evaluerer effekten av akutt administrering av oral prednison i antall hvite blodlegemer og glukosetoleranse og forholdet mellom disse målene og endringer i genuttrykk hos friske frivillige. Antall hvite blodlegemer, glukosetoleranse og genuttrykk vil bli undersøkt før og etter administrering av prednison.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prednison er et potent anti-inflammatorisk legemiddel som har stor variasjon i responsen. Den store interindividuelle variasjonen i responsen på prednison har en genetisk komponent, men de genetiske determinantene for denne variasjonen forblir ukjente. Vi foreslår å bruke to relevante fenotyper, endringer i antall hvite blodlegemer og endringer i glukosetoleranse indusert av in vivo administrering av prednison, for å karakterisere genuttrykksmønstre og identifisere varianter som er involvert i in vivo-responsen på prednison.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 45 år (for å utelukke effekten av alder på glukosetoleranse);
  • BMI mellom 20 og 25 kg/m2 (for å ekskludere individer som sannsynligvis har nedsatt insulinrespons);
  • Normal fastende glukose;
  • Stabil vekt i tre måneder før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >25 kg/m2;
  • Fastende glukose ≥126 mg/dl
  • Skiftarbeid eller forstyrret søvn (for å utelukke personer med endringer i hypothalamus-adrenerge akse);
  • Eventuelle sykdommer;
  • Bruk av medisiner regelmessig (inkludert over-the-counter);
  • Tidligere eksponering for glukokortikoider (i løpet av det siste året);
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison

Hver deltaker vil motta en enkelt dose med oral 60 mg prednison

Besøk 1: Baseline oral glukosetoleransetest (OGTT) og antall hvitt blod (WBC) Besøk 2: Prednison 60 mg oral kl. 07.00, OGGT og WBC-tall 4 til 8 timer etter medisinering
Legemiddel: Prednison
Prednison 60 mg tablett én gang
Andre navn:
  • generisk, ikke aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: baseline og innen 4 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Antall hvitt blod ved baseline (besøk 1) og innen 4 til 8 timer etter legemiddeladministrering (besøk 2)
baseline og innen 4 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Glukosetoleransetest: Area Under the Curve (AUC) for plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 4-8 timer etter legemiddeladministrering

AUC for plasmaglukose under glukosetoleransetest ved baseline og 4-8 timer etter legemiddeladministrering.

Plasmaglukosenivåer ble målt ved 0, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter under glukosetoleransetest ved baseline (besøk 1) og etter medikamentadministrering (besøk 2)
baseline og 4-8 timer etter legemiddeladministrering
Glukosetoleransetest: Area Under the Curve (AUC) for insulinnivåer
Tidsramme: baseline og 4-8 timer etter legemiddeladministrering

AUC for insulinnivåer under glukosetoleransetest ved baseline og 4-8 timer etter prednison.

Insulinnivåer ble målt ved 0, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter under glukosetoleransetest ved baseline (besøk 1) og etter administrering av medikament (besøk 2).
baseline og 4-8 timer etter legemiddeladministrering
Glukosetoleransetest: Area Under the Curve (AUC) for C-peptidnivåer
Tidsramme: baseline og 4-8 timer etter legemiddeladministrering

AUC for C-peptid under glukosetoleransetest ved baseline og 4-8 timer etter prednison.

C-peptidnivåer ble målt ved 0, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter under glukosetoleransetest ved baseline (besøk 1) og etter medikamentadministrering (besøk 2)
baseline og 4-8 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161942 (Annen identifikator: IND)
  • 5K23GM117395-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere