Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomi af variationen i in vivo-responsen på glukokortikoider

25. maj 2020 opdateret af: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​akut administration af oral prednison i antallet af hvide blodlegemer og glukosetolerance og forholdet mellem disse mål og ændringer i genekspression hos raske frivillige. Antal hvide blodlegemer, glukosetolerance og genekspression vil blive undersøgt før og efter administration af prednison.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prednison er et potent anti-inflammatorisk lægemiddel, der har stor variation i dets respons. Den store interindividuelle variabilitet i responsen på prednison har en genetisk komponent, men de genetiske determinanter for denne variabilitet forbliver ukendte. Vi foreslår at bruge to relevante fænotyper, ændringer i antallet af hvide blodlegemer og ændringer i glukosetolerance induceret af in vivo-administration af prednison, til at karakterisere genekspressionsmønstre og identificere varianter, der er involveret i in vivo-responset på prednison.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 45 år (for at udelukke virkningen af ​​alder på glukosetolerance);
  • BMI mellem 20 og 25 kg/m2 (for at udelukke personer, der sandsynligvis har nedsat insulinrespons);
  • Normal fastende glukose;
  • Stabil vægt i tre måneder før deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >25 kg/m2;
  • Fastende glukose ≥126 mg/dl
  • Skifteholdsarbejde eller forstyrret søvn (for at udelukke personer med ændringer i den hypothalamus-adrenerge akse);
  • Eventuelle sygdomme;
  • Brug af medicin regelmæssigt (inklusive håndkøb);
  • Tidligere eksponering for glukokortikoider (inden for det sidste år);
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison

Hver deltager vil modtage en enkelt dosis af oral 60 mg prednison

Besøg 1: Baseline oral glukosetolerancetest (OGTT) og tælling af hvidt blod (WBC) Besøg 2: Prednison 60 mg oral kl. 7 om morgenen, OGGT og WBC tælling 4 til 8 timer efter medicin
Medicin: Prednison
Prednison 60 mg tablet én gang
Andre navne:
  • generisk, ikke relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: baseline og inden for 4 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Antal hvidt blod ved baseline (besøg 1) og inden for 4 til 8 timer efter lægemiddeladministration (besøg 2)
baseline og inden for 4 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Glucosetolerancetest: Area Under the Curve (AUC) for plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 4-8 timer efter lægemiddeladministration

AUC for plasmaglucose under glukosetolerancetest ved baseline og 4-8 timer efter lægemiddeladministration.

Plasmaglukoseniveauer blev målt ved 0, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter under glucosetolerancetest ved baseline (besøg 1) og efter lægemiddeladministration (besøg 2)
baseline og 4-8 timer efter lægemiddeladministration
Glucosetolerancetest: Area Under the Curve (AUC) for insulinniveauer
Tidsramme: baseline og 4-8 timer efter lægemiddeladministration

AUC for insulinniveauer under glukosetolerancetest ved baseline og 4-8 timer efter prednison.

Insulinniveauer blev målt ved 0, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter under glucosetolerancetest ved baseline (besøg 1) og efter administration af lægemiddel (besøg 2).
baseline og 4-8 timer efter lægemiddeladministration
Glucosetolerancetest: Area Under the Curve (AUC) for C-peptidniveauer
Tidsramme: baseline og 4-8 timer efter lægemiddeladministration

AUC for C-peptid under glukosetolerancetest ved baseline og 4-8 timer efter prednison.

C-peptidniveauer blev målt ved 0, 10, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter under glukosetolerancetest ved baseline (besøg 1) og efter lægemiddeladministration (besøg 2)
baseline og 4-8 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161942 (Anden identifikator: IND)
  • 5K23GM117395-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner