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Farmacogenómica de la variabilidad en la respuesta in vivo a los glucocorticoides

25 de mayo de 2020 actualizado por: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio evalúa el efecto de la administración aguda de prednisona oral en el recuento de glóbulos blancos y la tolerancia a la glucosa y la relación de estas medidas con cambios en la expresión génica en voluntarios sanos. Se estudiarán los recuentos de glóbulos blancos, la tolerancia a la glucosa y la expresión génica antes y después de la administración de prednisona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prednisona es un potente fármaco antiinflamatorio que tiene una gran variabilidad en su respuesta. La gran variabilidad interindividual en la respuesta a la prednisona tiene un componente genético, pero se desconocen los determinantes genéticos de esta variabilidad. Proponemos utilizar dos fenotipos relevantes, cambios en los recuentos de glóbulos blancos y cambios en la tolerancia a la glucosa inducidos por la administración in vivo de prednisona, para caracterizar los patrones de expresión génica e identificar variantes involucradas en la respuesta in vivo a la prednisona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 45 años (para excluir el efecto de la edad sobre la tolerancia a la glucosa);
  • IMC entre 20 y 25 kg/m2 (para excluir a las personas que probablemente tengan una respuesta insulínica alterada);
  • Glucosa normal en ayunas;
  • Peso estable durante tres meses antes de la participación.

Criterio de exclusión:

  • IMC >25kg/m2;
  • Glucosa en ayunas ≥126 mg/dl
  • Trabajo a turnos o trastornos del sueño (para excluir individuos con alteraciones en el eje hipotálamo-adrenérgico);
  • Cualquier enfermedad;
  • Uso regular de cualquier medicamento (incluidos los de venta libre);
  • Exposición previa a glucocorticoides (en el último año);
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona

Cada participante recibirá una dosis única de 60 mg de prednisona por vía oral.

Visita 1: Prueba de tolerancia a la glucosa oral inicial (OGTT) y recuento de glóbulos blancos (WBC) Visita 2: Prednisona 60 mg por vía oral a las 7 a. m., OGGT y recuento de WBC entre 4 y 8 horas después del fármaco
Droga: Prednisona
Prednisona 60 mg tableta una vez
Otros nombres:
  • genérico, no aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: basal y dentro de las 4 y 8 horas posteriores a la administración del fármaco
Conteo de glóbulos blancos al inicio (Visita 1) y dentro de las 4 a 8 horas posteriores a la administración del fármaco (Visita 2)
basal y dentro de las 4 y 8 horas posteriores a la administración del fármaco
Prueba de tolerancia a la glucosa: área bajo la curva (AUC) para la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: basal y 4-8 horas después de la administración del fármaco

AUC para la glucosa plasmática durante la prueba de tolerancia a la glucosa al inicio del estudio y 4-8 horas después de la administración del fármaco.

Los niveles de glucosa en plasma se midieron a los 0, 10, 20, 30, 60, 90 y 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa al inicio (Visita 1) y después de la administración del fármaco (Visita 2)
basal y 4-8 horas después de la administración del fármaco
Prueba de tolerancia a la glucosa: área bajo la curva (AUC) para niveles de insulina
Periodo de tiempo: basal y 4-8 horas después de la administración del fármaco

AUC para los niveles de insulina durante la prueba de tolerancia a la glucosa al inicio del estudio y 4-8 horas después de la prednisona.

Los niveles de insulina se midieron a los 0, 10, 20, 30, 60, 90 y 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa al inicio (Visita 1) y después de la administración del fármaco (Visita 2).
basal y 4-8 horas después de la administración del fármaco
Prueba de tolerancia a la glucosa: área bajo la curva (AUC) para niveles de péptido C
Periodo de tiempo: basal y 4-8 horas después de la administración del fármaco

AUC para el péptido C durante la prueba de tolerancia a la glucosa al inicio del estudio y 4-8 horas después de la prednisona.

Los niveles de péptido C se midieron a los 0, 10, 20, 30, 60, 90 y 120 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa al inicio (Visita 1) y después de la administración del fármaco (Visita 2)
basal y 4-8 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 161942 (Otro identificador: IND)
  • 5K23GM117395-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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