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글루코코르티코이드에 대한 생체내 반응의 가변성의 약물유전체학

2020년 5월 25일 업데이트: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
이 연구는 백혈구 수와 포도당 내성에 대한 경구 프레드니손의 급성 투여 효과와 건강한 지원자의 유전자 발현 변화와 이러한 측정치의 관계를 평가합니다. 백혈구 수, 포도당 내성 및 유전자 발현은 프레드니손 투여 전후에 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프레드니손은 반응에 큰 변화가 있는 강력한 항염증제입니다. 프레드니손에 대한 반응의 큰 개인 간 가변성은 유전적 요소를 가지고 있지만 이 가변성의 유전적 결정요인은 아직 알려지지 않았습니다. 우리는 유전자 발현 패턴을 특성화하고 프레드니손에 대한 생체 내 반응에 관여하는 변이체를 식별하기 위해 두 가지 관련 표현형, 즉 프레드니손의 생체 내 투여에 의해 유도된 백혈구 수의 변화 및 포도당 내성의 변화를 사용할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 내지 45세(내당능에 대한 연령의 영향을 배제하기 위함);
  • BMI 20~25kg/m2(인슐린 반응 장애가 있을 가능성이 있는 개인 제외)
  • 정상 공복 혈당;
  • 참여 전 3개월 동안 안정적인 체중

제외 기준:

  • BMI >25kg/m2;
  • 공복 혈당 ≥126mg/dl
  • 교대 근무 또는 무질서한 수면(시상하부-아드레날린 축에 변화가 있는 개인을 제외하기 위해);
  • 모든 질병;
  • 모든 약물을 정기적으로 사용(비처방 포함)
  • 글루코코르티코이드에 대한 이전 노출(지난 1년 이내);
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손

각 참가자는 단일 용량의 프레드니손 60mg을 경구 투여받게 됩니다.

방문 1: 베이스라인 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 백혈구 수(WBC) 수 방문 2: 오전 7시에 경구 프레드니손 60mg, 약물 투여 후 4~8시간에 OGGT 및 WBC 수
의약품: 프레드니손
프레드니손 60mg 정제 1회
다른 이름들:
  • 일반, 해당 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구 수
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 4시간 및 8시간 이내
기준선(방문 1) 및 약물 투여 후 4 내지 8시간 이내(방문 2)의 백혈구 수
베이스라인 및 약물 투여 후 4시간 및 8시간 이내
포도당 내성 검사: 혈장 포도당에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 4-8시간

베이스라인 및 약물 투여 후 4-8시간 내당능 시험 동안 혈장 포도당에 대한 AUC.

기준선(방문 1) 및 약물 투여 후(방문 2) 내당능 시험 동안 0, 10, 20, 30, 60, 90 및 120분에 혈장 포도당 수준을 측정하였다.
베이스라인 및 약물 투여 후 4-8시간
포도당 내성 검사: 인슐린 수치에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 4-8시간

기준선에서 내당능 검사 동안 및 프레드니손 후 4-8시간 동안 인슐린 수준에 대한 AUC.

기준선(방문 1) 및 약물 투여 투여 후(방문 2) 내당능 시험 동안 0, 10, 20, 30, 60, 90 및 120분에 인슐린 수준을 측정하였다.
베이스라인 및 약물 투여 후 4-8시간
포도당 내성 테스트: C-펩티드 수치에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 4-8시간

기준선에서 내당능 시험 동안 및 프레드니손 후 4-8시간 동안 C-펩티드에 대한 AUC.

기준선(방문 1) 및 약물 투여 후(방문 2) 내당능 시험 동안 0, 10, 20, 30, 60, 90 및 120분에 C-펩티드 수준을 측정하였다.
베이스라인 및 약물 투여 후 4-8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 161942 (기타 식별자: IND)
  • 5K23GM117395-03 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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