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Pharmakogenomik der Variabilität der In-vivo-Antwort auf Glucocorticoide

25. Mai 2020 aktualisiert von: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie bewertet die Wirkung einer akuten Verabreichung von oralem Prednison auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Glukosetoleranz und die Beziehung dieser Maßnahmen zu Veränderungen in der Genexpression bei gesunden Freiwilligen. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Glukosetoleranz und die Genexpression werden vor und nach der Prednison-Verabreichung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prednison ist ein starkes entzündungshemmendes Medikament, das eine große Variabilität in seiner Reaktion aufweist. Die große interindividuelle Variabilität in der Reaktion auf Prednison hat eine genetische Komponente, aber die genetischen Determinanten dieser Variabilität bleiben unbekannt. Wir schlagen vor, zwei relevante Phänotypen, Veränderungen in der Anzahl weißer Blutkörperchen und Veränderungen in der Glukosetoleranz, die durch die In-vivo-Verabreichung von Prednison induziert werden, zu verwenden, um Genexpressionsmuster zu charakterisieren und Varianten zu identifizieren, die an der In-vivo-Reaktion auf Prednison beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 45 Jahre alt (um die Auswirkung des Alters auf die Glukosetoleranz auszuschließen);
  • BMI zwischen 20 und 25 kg/m2 (um Personen auszuschließen, die wahrscheinlich eine beeinträchtigte Insulinreaktion haben);
  • Normale Nüchternglukose;
  • Stabiles Gewicht für drei Monate vor der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • BMI >25kg/m2;
  • Nüchternglukose ≥126 mg/dl
  • Schichtarbeit oder Schlafstörungen (um Personen mit Veränderungen der Hypothalamus-adrenergen Achse auszuschließen);
  • Alle Krankheiten;
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente);
  • Frühere Exposition gegenüber Glukokortikoiden (innerhalb des letzten Jahres);
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison

Jeder Teilnehmer erhält eine orale Einzeldosis von 60 mg Prednison

Besuch 1: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) zu Studienbeginn und Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC) Besuch 2: Prednison 60 mg oral um 7 Uhr morgens, OGGT- und WBC-Zählung 4 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Arzneimittel: Prednison
Prednison 60 mg Tablette einmal
Andere Namen:
  • generisch, nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 4 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Weißes Blutbild zu Studienbeginn (Besuch 1) und innerhalb von 4 bis 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung (Besuch 2)
Baseline und innerhalb von 4 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Glukosetoleranztest: Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie und 4-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

AUC für Plasmaglukose während des Glukosetoleranztests zu Studienbeginn und 4-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.

Die Plasmaglukosespiegel wurden bei 0, 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Minuten während des Glukosetoleranztests zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach der Arzneimittelverabreichung (Besuch 2) gemessen.
Grundlinie und 4-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Glukosetoleranztest: Fläche unter der Kurve (AUC) für Insulinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 4-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

AUC für Insulinspiegel während des Glukosetoleranztests zu Studienbeginn und 4–8 Stunden nach Prednison.

Die Insulinspiegel wurden bei 0, 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Minuten während des Glukosetoleranztests zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach der Arzneimittelverabreichung (Besuch 2) gemessen.
Grundlinie und 4-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Glukosetoleranztest: Fläche unter der Kurve (AUC) für C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 4-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

AUC für C-Peptid während des Glukosetoleranztests zu Studienbeginn und 4-8 Stunden nach Prednison.

Die C-Peptid-Spiegel wurden bei 0, 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Minuten während des Glukosetoleranztests zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach der Arzneimittelverabreichung (Besuch 2) gemessen.
Grundlinie und 4-8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161942 (Andere Kennung: IND)
  • 5K23GM117395-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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