Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика вариабельности ответа in vivo на глюкокортикоиды

25 мая 2020 г. обновлено: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
В этом исследовании оценивается влияние однократного перорального приема преднизолона на количество лейкоцитов и толерантность к глюкозе, а также взаимосвязь этих показателей с изменениями экспрессии генов у здоровых добровольцев. Количество лейкоцитов, толерантность к глюкозе и экспрессию генов будут изучать до и после введения преднизолона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преднизолон является мощным противовоспалительным препаратом, реакция на который очень вариабельна. Большая межиндивидуальная вариабельность ответа на преднизолон имеет генетический компонент, но генетические детерминанты этой вариабельности остаются неизвестными. Мы предлагаем использовать два соответствующих фенотипа, изменения количества лейкоцитов и изменения толерантности к глюкозе, вызванные введением преднизолона in vivo, чтобы охарактеризовать паттерны экспрессии генов и идентифицировать варианты, которые участвуют в ответе in vivo на преднизолон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 45 лет (для исключения влияния возраста на толерантность к глюкозе);
  • ИМТ от 20 до 25 кг/м2 (для исключения лиц, у которых вероятно нарушение реакции на инсулин);
  • Нормальная глюкоза натощак;
  • Стабильный вес за три месяца до участия

Критерий исключения:

  • ИМТ > 25 кг/м2;
  • Глюкоза натощак ≥126 мг/дл
  • Сменная работа или нарушение сна (для исключения лиц с изменениями в гипоталамо-адренергической системе);
  • Любые заболевания;
  • Регулярное использование любых лекарств (в том числе безрецептурных);
  • Предыдущее воздействие глюкокортикоидов (в течение последнего года);
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон

Каждый участник получит разовую пероральную дозу 60 мг преднизолона.

Визит 1: Исходный пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и количество лейкоцитов Визит 2: Преднизолон 60 мг перорально в 7 утра, ОГГТ и подсчет лейкоцитов через 4–8 часов после приема препарата
Лекарство: Преднизолон
Таблетка преднизона 60 мг однократно
Другие имена:
  • универсальный, не применимый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: исходно и через 4 и 8 часов после введения препарата
Количество лейкоцитов исходно (посещение 1) и в течение 4-8 часов после введения препарата (посещение 2)
исходно и через 4 и 8 часов после введения препарата
Тест толерантности к глюкозе: площадь под кривой (AUC) для глюкозы плазмы
Временное ограничение: исходно и через 4-8 часов после введения препарата

AUC для глюкозы плазмы при тесте на толерантность к глюкозе исходно и через 4-8 часов после приема препарата.

Уровни глюкозы в плазме измеряли через 0, 10, 20, 30, 60, 90 и 120 минут во время теста на толерантность к глюкозе в начале исследования (посещение 1) и после введения препарата (посещение 2).
исходно и через 4-8 часов после введения препарата
Глюкозотолерантный тест: площадь под кривой (AUC) уровня инсулина
Временное ограничение: исходно и через 4-8 часов после введения препарата

AUC для уровней инсулина во время теста на толерантность к глюкозе исходно и через 4-8 часов после введения преднизолона.

Уровни инсулина измеряли через 0, 10, 20, 30, 60, 90 и 120 минут во время теста на толерантность к глюкозе исходно (посещение 1) и после введения лекарственного средства (посещение 2).
исходно и через 4-8 часов после введения препарата
Тест толерантности к глюкозе: площадь под кривой (AUC) для уровней C-пептида
Временное ограничение: исходно и через 4-8 часов после введения препарата

AUC для С-пептида в тесте на толерантность к глюкозе исходно и через 4-8 часов после введения преднизолона.

Уровни С-пептида измеряли через 0, 10, 20, 30, 60, 90 и 120 минут во время теста на толерантность к глюкозе исходно (посещение 1) и после введения препарата (посещение 2).
исходно и через 4-8 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161942 (Другой идентификатор: IND)
  • 5K23GM117395-03 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться