Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomik av variationen i in vivo-svaret på glukokortikoider

25 maj 2020 uppdaterad av: Vivian Kawai, Vanderbilt University Medical Center
Denna studie utvärderar effekten av akut administrering av oral prednison i antalet vita blodkroppar och glukostolerans och sambandet mellan dessa mått och förändringar i genuttryck hos friska frivilliga. Antal vita blodkroppar, glukostolerans och genuttryck kommer att studeras före och efter administrering av prednison.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prednison är ett potent antiinflammatoriskt läkemedel som har stor variation i sitt svar. Den stora interindividuella variationen i svaret på prednison har en genetisk komponent, men de genetiska bestämningsfaktorerna för denna variabilitet är fortfarande okända. Vi föreslår att använda två relevanta fenotyper, förändringar i antalet vita blodkroppar och förändringar i glukostolerans inducerad av in vivo-administrering av prednison, för att karakterisera genuttrycksmönster och identifiera varianter som är involverade i in vivo-svaret på prednison.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center -CRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 45 år (för att utesluta effekten av ålder på glukostolerans);
  • BMI mellan 20 och 25 kg/m2 (för att utesluta individer som sannolikt har nedsatt insulinsvar);
  • Normal fasteglukos;
  • Stabil vikt i tre månader innan deltagande

Exklusions kriterier:

  • BMI >25 kg/m2;
  • Fasteglukos ≥126 mg/dl
  • Skiftarbete eller störd sömn (för att utesluta individer med förändringar i hypotalamus-adrenerga axeln);
  • Alla sjukdomar;
  • Användning av något läkemedel regelbundet (inklusive receptfritt);
  • Tidigare exponering för glukokortikoider (inom det senaste året);
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison

Varje deltagare kommer att få en engångsdos av oralt 60 mg prednison

Besök 1: Baseline oralt glukostoleranstest (OGTT) och antal vita blodvärden (WBC) Besök 2: Prednison 60 mg oralt kl. 07.00, OGGT- och WBC-antal 4 till 8 timmar efter läkemedel
Läkemedel: Prednison
Prednison 60 mg tablett en gång
Andra namn:
  • generisk, ej tillämplig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vita blodkroppar
Tidsram: baseline och inom 4 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal vitt blod vid baslinjen (besök 1) och inom 4 till 8 timmar efter läkemedelsadministrering (besök 2)
baseline och inom 4 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
Glukostoleranstest: Area Under the Curve (AUC) för plasmaglukos
Tidsram: baseline och 4-8 timmar efter läkemedelsadministrering

AUC för plasmaglukos under glukostoleranstest vid baslinjen och 4-8 timmar efter läkemedelsadministrering.

Plasmaglukosnivåer mättes vid 0, 10, 20, 30, 60, 90 och 120 minuter under glukostoleranstest vid baslinjen (besök 1) och efter läkemedelsadministrering (besök 2)
baseline och 4-8 timmar efter läkemedelsadministrering
Glukostoleranstest: Area Under the Curve (AUC) för insulinnivåer
Tidsram: baseline och 4-8 timmar efter läkemedelsadministrering

AUC för insulinnivåer under glukostoleranstest vid baslinjen och 4-8 timmar efter prednison.

Insulinnivåer mättes vid 0, 10, 20, 30, 60, 90 och 120 minuter under glukostoleranstest vid baslinjen (besök 1) och efter administrering av läkemedel (besök 2).
baseline och 4-8 timmar efter läkemedelsadministrering
Glukostoleranstest: Area Under the Curve (AUC) för C-peptidnivåer
Tidsram: baseline och 4-8 timmar efter läkemedelsadministrering

AUC för C-peptid under glukostoleranstest vid baslinjen och 4-8 timmar efter prednison.

C-peptidnivåer mättes vid 0, 10, 20, 30, 60, 90 och 120 minuter under glukostoleranstest vid baslinjen (besök 1) och efter läkemedelsadministrering (besök 2)
baseline och 4-8 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian K Kawai, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161942 (Annan identifierare: IND)
  • 5K23GM117395-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera