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具有结缔组织移植物和 PRF 的冠状高级皮瓣用于衰退覆盖

2017年1月13日 更新者:Santosh Martande、Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

多年来,已经引入了许多手术技术,例如游离自体移植物和带蒂移植物来矫正牙龈退缩缺陷。 自体移植物或同种异体移植物的组合移植物,以及引导组织再生 (GTR)、血小板浓缩物等新概念,最近被开发用于矫正膜龈缺陷。 PRF 在各种外科手术中的使用,如 II 度分叉、骨内缺损、种植体植入期间的窦底分割和面部整形手术,已显示出可喜的结果。 然而据我们所知,在本研究完成之前,还没有关于自体富血小板纤维蛋白膜治疗局部牙龈退缩缺损的临床结果的研究报道。

因此,本研究旨在比较冠向推进皮瓣与富含血小板的纤维蛋白膜与上皮下结缔组织移植物治疗 Miller I 类和 II 类牙龈退缩缺损的效果。

研究概览

详细说明

研究设计包括从 10 名患者中通过掷硬币随机选择 20 个部位进行研究,分为试验组(根部覆盖采用富含血小板纤维蛋白膜的冠向推进皮瓣进行根部覆盖)和对照组(根部覆盖采用富血小板纤维蛋白膜进行)带有上皮下结缔组织移植物的冠状高级皮瓣。)

手术程序包括 i) 受体床的准备:充分麻醉后,使用三个切口设计梯形皮瓣,然后将部分厚度的皮瓣反折至骨裂顶部。 给予骨膜释放切口以使皮瓣能够冠状推进。 之后,进行牙根平整,并对近中和远中牙间乳头进行深上皮化处理。

暴露的根表面用四环素盐酸盐调节四分钟。 (将盐酸四环素粉与生理盐水混合在dappen盘中,然后施于根面)。

在试验组中,进行PRF的准备,然后将皮瓣冠状定位在膜上以完全覆盖它并用不可吸收的缝合线固定。 手术区域覆盖有非丁香酚牙周敷料,其中包含术后抗生素和镇痛药以及提供给所有患者的术后说明。

在对照组中,进行结缔组织移植物采集,然后将结缔组织移植物放置在受体部位。 将结缔组织移植物放置在受体部位,并用薇乔线缝合固定到位。 皮瓣冠状定位在结缔组织移植物上,并用不可吸收的缝合线固定。 受体床上覆盖着非丁香酚牙周敷料,其中包含术后抗生素和镇痛药以及提供给所有患者的术后说明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在20至55岁之间的男性和女性患者,
  • 存在双侧 Millers I 或 II 类牙龈退缩缺陷,
  • 牙周健康患者,
  • 手术前表现出可接受的口腔卫生状况的患者,
  • 具有中等至深腭穹隆的患者(仅适用于对照组),
  • 患者同意给予知情同意

排除标准:

  • 长期使用抗生素/类固醇/免疫抑制剂/阿司匹林/抗凝剂/其他药物的历史,
  • 孕妇,
  • 吸烟者,
  • 全身性疾病史,如高血压、糖尿病、HIV、骨代谢紊乱、放射治疗、免疫抑制治疗、癌症等。
  • 口腔卫生不佳的患者,
  • 错误的刷牙方法,
  • 牙齿排列不齐,
  • 宫颈擦伤,
  • 牙根突出。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CAF 含富含血小板的纤维蛋白
试验组先行PRF制备,然后将皮瓣冠状定位在膜上,完全覆盖膜。
试验组先做PRF准备,然后将皮瓣冠状定位在膜上完全覆盖膜,并用4-0不可吸收缝合线固定。
有源比较器:CAF 结缔组织移植
在对照组中,进行结缔组织移植物采集,然后将结缔组织移植物放置在受体部位。 将结缔组织移植物放置在受体部位并用 5-0 薇乔线缝线固定到位
在对照组中,收获结缔组织移植物,之后将皮瓣冠状定位在移植物上以完全覆盖它并用4-0不可吸收的固定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少衰退深度
大体时间:基线至 6 个月
衰退深度从基线减少到 6 个月
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少平均斑块分数
大体时间:基线至 6 个月
从基线到 6 个月的平均斑块评分减少
基线至 6 个月
降低平均牙龈评分
大体时间:基线至 6 个月
平均牙龈评分从基线下降到 6 个月
基线至 6 个月
角化组织宽度
大体时间:基线至 6 个月
平均角化组织从基线增加到 6 个月
基线至 6 个月
改变相对依恋水平
大体时间:基线至 6 个月
从基线到 6 个月的相对依恋水平增加
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月13日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DYP/2010/2PE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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