Coronally Advanced Flap s pojivovým tkáňovým štěpem a PRF pro pokrytí recese
V průběhu let byly zavedeny četné chirurgické techniky, jako jsou bezplatné autoštěpy a pedikulární štěpy ke korekci defektů gingivální recese. Kombinované štěpy buď s autoštěpy nebo aloštěpy a novější koncepce řízené tkáňové regenerace (GTR), koncentráty krevních destiček atd. byly vyvinuty nedávno pro korekci mukogingiválních defektů. Použití PRF při různých chirurgických zákrocích, jako jsou furkace II. stupně, intraboniální defekty, segmentace sinusového dna při zavádění implantátu a při plastických operacích obličeje, ukázalo slibné výsledky. Podle našich znalostí však do dokončení této studie nebyly hlášeny žádné studie s klinickými výsledky autologní fibrinové membrány bohaté na krevní destičky pro léčbu lokalizovaných defektů gingivální recese.
Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala koronálně pokročilý lalok s fibrinovou membránou bohatou na destičky oproti subepiteliálnímu štěpu pojivové tkáně při léčbě Millerových defektů gingivální recese třídy I a třídy II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie se skládá z dvaceti míst od deseti pacientů, kteří byli náhodně vybráni hozením mince pro studii, která jsou rozdělena do testovací skupiny (pokrytí kořene bylo provedeno koronálně pokročilým lalokem s fibrinovou membránou bohatou na krevní destičky) a kontrolní skupiny (bylo provedeno pokrytí kořene s koronálním pokročilým lalokem se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně.)
Operační postup se skládá z i) Příprava lůžka příjemce: Po adekvátní anestezii byl navržen trapézový lalok pomocí tří řezů, po kterém následuje odraz částečné tloušťky lalok byl zvednut apikálně k hřebenu dehiscence kosti. Byla provedena incize uvolňující periost, aby se umožnil koronální posun chlopně. Poté bylo provedeno ohoblování kořenů a mezizubní a distální interdentální papily byly hloubkově telitizovány.
Exponovaný povrch kořene byl kondicionován tetracyklin hydrochloridem po dobu čtyř minut. (Prášek tetracyklin hydrochloridu byl smíchán s fyziologickým roztokem v misce Dappen a poté aplikován na povrch kořene).
V testovací skupině byla provedena příprava PRF, po které byla chlopeň koronálně umístěna přes membránu, aby ji zcela překryla, a zajištěna neresorbovatelnými stehy. Operační plocha byla překryta neeugenolovým parodontálním obvazem s pooperačními antibiotiky a analgetiky a pooperačními instrukcemi, které byly poskytnuty všem pacientům.
V kontrolní skupině byl proveden odběr štěpu pojivové tkáně, po kterém následovalo umístění štěpu pojivové tkáně na místo příjemce. Štěp pojivové tkáně byl umístěn na místo příjemce a zajištěn v poloze vikrylovými stehy. Klapka byla koronálně umístěna přes štěp pojivové tkáně a zajištěna nevstřebatelnými stehy. Lůžko příjemce bylo překryto neeugenolovým parodontálním obvazem s pooperačními antibiotiky a analgetiky a pooperačními pokyny, které byly poskytnuty všem pacientům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věkové skupině mezi 20 až 55 lety,
- přítomnost bilaterálních Millerových defektů gingivální recese třídy I nebo II,
- Parodontálně zdraví pacienti,
- Pacient, který před chirurgickým zákrokem prokáže přijatelný stav ústní hygieny,
- Pacient se střední až hlubokou patrovou klenbou (pouze pro kontrolní skupinu),
- Pacienti souhlasili s poskytnutím informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza dlouhodobého užívání antibiotik / steroidů / imunosupresiv / aspirinu / antikoagulancií / jiných léků,
- Těhotná žena,
- kuřáci,
- Historie systémových onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, HIV, metabolické poruchy kostí, radiační terapie, imunosupresivní terapie, rakovina atd.
- Pacienti s nepřijatelnou ústní hygienou,
- Špatná technika čištění zubů,
- špatně srovnaný zub,
- Cervikální abraze,
- Zuby s výraznými kořeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAF s fibrinem bohatým na krevní destičky
V testovací skupině byla provedena příprava PRF, po které byla chlopeň koronálně umístěna přes membránu, aby ji zcela zakryla.
|
V testovací skupině byla provedena příprava PRF, po které byla chlopeň koronálně umístěna přes membránu, aby ji zcela překryla, a zajištěna neresorbovatelnými stehy 4-0.
|
|
Aktivní komparátor: CAF s štěpem pojivové tkáně
V kontrolní skupině byl proveden odběr štěpu pojivové tkáně, po kterém následovalo umístění štěpu pojivové tkáně na místo příjemce.
Štěp pojivové tkáně byl umístěn na místo příjemce a zajištěn v poloze 5-0 vikrylovými stehy
|
V kontrolní skupině byl odebrán štěp pojivové tkáně, načež byl chlopeň koronálně umístěn přes štěp, aby byl zcela zakryt, a zajištěn neresorbovatelným 4-0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hloubky recese
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Snížení hloubky recese ze základní linie na 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení průměrného skóre plaku
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Průměrné snížení skóre plaku od výchozího stavu do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
|
Snížení průměrného gingiválního skóre
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Průměrné snížení gingiválního skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Průměrné zvýšení keratinizované tkáně od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změnit relativní úroveň přílohy
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Získejte relativní úroveň připoutanosti od výchozího stavu do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYP/2010/2PE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na CAF s fibrinem bohatým na krevní destičky
-
Gazi UniversityDokončeno