Coronaal geavanceerde flap met bindweefseltransplantaat en PRF voor recessiedekking
In de loop der jaren zijn tal van chirurgische technieken geïntroduceerd, zoals vrije autotransplantaten en pedikeltransplantaten, om tandvleesrecessiedefecten te corrigeren. Meer recentelijk zijn combinatie-transplantaten met autotransplantaten of allotransplantaten en nieuwere concepten van geleide weefselregeneratie (GTR), bloedplaatjesconcentraten, enz. Ontwikkeld om mucogingivale defecten te corrigeren. Het gebruik van PRF bij verschillende chirurgische ingrepen, zoals furcaties van graad II, intrabonale defecten, segmentatie van de sinusbodem tijdens implantaatplaatsing en plastische chirurgie in het gezicht, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd. Voor zover wij weten, zijn er echter tot het einde van deze studie geen studies gerapporteerd met de klinische resultaten van autoloog bloedplaatjesrijk fibrinemembraan voor de behandeling van gelokaliseerde tandvleesrecessiedefecten.
Daarom werd deze studie opgezet om coronaal geavanceerde flap met bloedplaatjesrijk fibrinemembraan te vergelijken met subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij de behandeling van Miller's Klasse I en Klasse II tandvleesrecessiedefecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp bestaat uit twintig locaties van tien patiënten die willekeurig werden geselecteerd door het opgooien van de munt voor het onderzoek, die zijn verdeeld in testgroep (worteldekking werd uitgevoerd door coronaal geavanceerde flap met bloedplaatjesrijk fibrinemembraan) en controlegroep (worteldekking werd uitgevoerd met coronale geavanceerde flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat.)
De chirurgische procedure bestaat uit i) voorbereiding van het ontvangende bed: na adequate anesthesie werd een trapeziumflap ontworpen met behulp van drie incisies, gevolgd door reflectie van een gedeeltelijke dikte van de flap die apicaal naar de top van de botdehiscentie werd opgeheven. Er werd een periosteale vrijgave-incisie gemaakt om de coronale verplaatsing van de flap mogelijk te maken. Hierna werd wortelschaafing uitgevoerd en werden de mesiale en distale interdentale papillen gediepitheliseerd.
Het blootgestelde worteloppervlak werd gedurende vier minuten geconditioneerd met tetracyclinehydrochloride. (Het tetracyclinehydrochloridepoeder werd gemengd met zoutoplossing in een dappenschaal en vervolgens aangebracht op het worteloppervlak).
In de testgroep werd preparatie van PRF uitgevoerd, waarna de flap coronaal over het membraan werd geplaatst om het volledig te bedekken en werd vastgezet met niet-resorbeerbare hechtingen. Het operatiegebied was bedekt met een non-eugenol parodontaal verband met postoperatieve antibiotica en analgetica en postoperatieve instructies die aan alle patiënten werden gegeven.
In de controlegroep werd bindweefseltransplantaat geoogst, gevolgd door plaatsing van bindweefseltransplantaat op de ontvangende plaats. Het bindweefseltransplantaat werd op de plaats van de ontvanger geplaatst en op zijn plaats vastgezet met vicryl-hechtingen. De flap werd coronaal over het bindweefseltransplantaat geplaatst en vastgezet met niet-resorbeerbare hechtingen. Het ontvangende bed was bedekt met een niet-eugenol parodontaal verband met postoperatieve antibiotica en analgetica en postoperatieve instructies die aan alle patiënten werden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijdsgroep tussen 20 en 55 jaar,
- Aanwezigheid van bilaterale Millers klasse I of II tandvleesrecessiedefecten,
- Parodontaal gezonde patiënten,
- Patiënt die voorafgaand aan de chirurgische ingreep een aanvaardbare status van mondhygiëne vertoont,
- Patiënt met een medium tot diep gehemeltegewelf (alleen voor controlegroep),
- Patiënten stemden ermee in geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van langdurig gebruik van antibiotica / steroïden / immunosuppressiva / aspirine / anticoagulantia / andere medicijnen,
- Zwangere vrouw,
- rokers,
- Geschiedenis van systemische ziekten zoals hypertensie, diabetes, HIV, botmetabolische stoornissen, bestralingstherapie, immunosuppressieve therapie, kanker, enz.
- Patiënten met een onaanvaardbare mondhygiëne,
- Defecte poetstechniek,
- Slecht uitgelijnde tand,
- Cervicale slijtage,
- Tanden met prominente wortels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAF met bloedplaatjesrijk fibrine
In de testgroep werd preparatie van PRF uitgevoerd, waarna de flap coronaal over het membraan werd geplaatst om het volledig te bedekken.
|
In de testgroep werd preparatie van PRF uitgevoerd, waarna de flap coronaal over het membraan werd geplaatst om het volledig te bedekken en vastgezet met 4-0 niet-resorbeerbare hechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: CAF met bindweefseltransplantaat
In de controlegroep werd bindweefseltransplantaat geoogst, gevolgd door plaatsing van bindweefseltransplantaat op de ontvangende plaats.
Het bindweefseltransplantaat werd op de plaats van de ontvanger geplaatst en op zijn plaats vastgezet met 5-0 vicryl-hechtingen
|
In de controlegroep werd bindweefseltransplantaat geoogst, waarna de flap coronaal over het transplantaat werd geplaatst om het volledig te bedekken en vastgezet met 4-0 niet-resorbeerbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de diepte van de recessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vermindering van de diepte van de recessie vanaf baseline tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van gemiddelde plaquescores
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde verlaging van de plaquescore vanaf baseline tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Vermindering van de gemiddelde tandvleesscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde verlaging van de gingivascore vanaf baseline tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde toename van verhoornd weefsel vanaf baseline tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Wijzig Relatief gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Winst in relatief hechtingsniveau vanaf baseline tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYP/2010/2PE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .