Коронально расширенный лоскут с соединительнотканным трансплантатом и PRF для покрытия рецессии
За прошедшие годы для исправления дефектов рецессии десны были внедрены многочисленные хирургические методы, такие как свободные аутотрансплантаты и трансплантаты на ножке. Комбинированные трансплантаты с аутотрансплантатами или аллотрансплантатами, а также новые концепции направленной регенерации тканей (GTR), концентраты тромбоцитов и т. д. были разработаны совсем недавно для коррекции мукогингивальных дефектов. Использование PRF в различных хирургических процедурах, таких как фуркации II степени, внутрикостные дефекты, сегментация дна пазухи во время установки имплантата и при пластических операциях на лице, показало многообещающие результаты. Однако, насколько нам известно, до завершения этого исследования не сообщалось об исследованиях клинических результатов использования аутологичных фибриновых мембран, богатых тромбоцитами, для лечения локализованных дефектов рецессии десны.
Следовательно, это исследование было разработано для сравнения коронально выдвинутого лоскута с богатой тромбоцитами фибриновой мембраной и субэпителиального трансплантата из соединительной ткани при лечении дефектов рецессии десны I и II классов по Миллеру.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования состоит из двадцати участков от десяти пациентов, которые были случайным образом выбраны путем подбрасывания монеты для исследования, которые разделены на тестовую группу (закрытие корня выполняли коронально выдвинутым лоскутом с богатой тромбоцитами фибриновой мембраной) и контрольную группу (закрытие корня выполняли с коронарным выдвинутым лоскутом с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом.)
Хирургическая процедура состоит из i) подготовки реципиентного ложа: после адекватной анестезии трапециевидный лоскут был разработан с использованием трех разрезов, после чего лоскут частичной толщины был поднят апикально к гребню костного расхождения. Был сделан надкостничный послабляющий разрез для обеспечения коронарного продвижения лоскута. После этого было выполнено сглаживание корней и проведена деэпителизация мезиальных и дистальных межзубных сосочков.
Обнаженную поверхность корня кондиционировали гидрохлоридом тетрациклина в течение четырех минут. (Порошок гидрохлорида тетрациклина смешивали с физиологическим раствором в салфетке и затем наносили на поверхность корня).
В опытной группе выполнялась подготовка PRF, после чего лоскут располагался коронально над мембраной до полного ее закрытия и закреплялся нерассасывающимися швами. Операционная область была покрыта пародонтальной повязкой без эвгенола с послеоперационными антибиотиками и анальгетиками и послеоперационными инструкциями, которые были даны всем пациентам.
В контрольной группе производили забор соединительнотканного трансплантата с последующей укладкой соединительнотканного трансплантата на реципиентный участок. Соединительнотканный трансплантат помещали на место реципиента и закрепляли викриловыми швами. Лоскут располагали коронарно над соединительнотканным трансплантатом и фиксировали нерассасывающимися швами. Кровать реципиента была покрыта пародонтальной повязкой без эвгенола с послеоперационными антибиотиками и анальгетиками и послеоперационными инструкциями, которые были даны всем пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрастной группе от 20 до 55 лет,
- Наличие двусторонних дефектов рецессии десны I или II класса по Миллеру,
- Пародонтологически здоровые пациенты,
- Пациент, который демонстрирует приемлемое состояние гигиены полости рта перед хирургической процедурой,
- Пациент со сводом неба от среднего до глубокого (только для контрольной группы),
- Пациенты согласились дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Длительный прием антибиотиков/стероидов/иммунодепрессантов/аспирина/антикоагулянтов/других лекарств в анамнезе,
- Беременные женщины,
- Курильщики,
- История системных заболеваний, таких как гипертония, диабет, ВИЧ, нарушения метаболизма костей, лучевая терапия, иммуносупрессивная терапия, рак и т. д.
- Пациенты с неприемлемой гигиеной полости рта,
- Неправильная техника чистки зубов,
- неправильный зуб,
- Эрозия шейки матки,
- Зубы с выступающими корнями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAF с богатым тромбоцитами фибрином
В опытной группе проводили подготовку PRF, после чего лоскут располагали коронарно над мембраной, чтобы полностью ее закрыть.
|
В опытной группе была проведена подготовка PRF, после чего лоскут располагался коронально над мембраной, полностью закрывая ее, и закреплялся нерассасывающимися швами 4-0.
|
|
Активный компаратор: CAF с соединительнотканным трансплантатом
В контрольной группе производили забор соединительнотканного трансплантата с последующей укладкой соединительнотканного трансплантата на реципиентный участок.
Соединительнотканный трансплантат помещали на место реципиента и закрепляли викриловыми швами 5-0.
|
В контрольной группе был собран соединительнотканный трансплантат, после чего лоскут располагался коронально над трансплантатом, чтобы полностью закрыть его, и фиксировался нерезорбируемым материалом 4-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение глубины рецессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Снижение глубины рецессии по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение средних показателей зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Среднее уменьшение количества зубного налета по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Снижение средней оценки десен
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Среднее снижение оценки десны по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Ширина ороговевшей ткани
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Среднее увеличение ороговевшей ткани от исходного уровня до 6 месяцев
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменить уровень относительной привязанности
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Увеличение относительного уровня привязанности по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYP/2010/2PE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .