不況をカバーする結合組織移植片と PRF を備えた冠状先進フラップ
長年にわたり、歯肉後退欠陥を矯正するために、遊離自家移植片や椎弓根移植片などの数多くの外科的技術が導入されてきました。 自家移植片または同種移植片との組み合わせ移植片、および組織再生誘導(GTR)、濃縮血小板などの新しい概念が、歯肉粘膜欠損を矯正するために最近開発されました。 II度分岐部、骨内欠損、インプラント埋入時や顔面形成手術中の副鼻洞底のセグメント化などのさまざまな外科手術でのPRFの使用は、有望な結果を示しています。 しかしながら、我々の知る限り、この研究が完了するまで、局所的な歯肉退縮欠損の治療における自己多血小板フィブリン膜の臨床転帰に関する研究は報告されていない。
したがって、この研究は、ミラーのクラスIおよびクラスIIの歯肉退縮欠損の治療において、多血小板フィブリン膜を備えた冠状進行皮弁と上皮下結合組織移植片を比較するように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、10人の患者からの20の部位からなり、研究用のコインを投げることによってランダムに選択され、試験群(歯根の被覆は、多血小板フィブリン膜を有する冠状に進行した皮弁によって実行された)と対照群(歯根の被覆が実行された)に分けられた。上皮下結合組織移植を伴う冠状進行皮弁付き。)
手術手順は次のとおりです。 i) レシピエントベッドの準備: 十分な麻酔後、3 つの切開を使用して台形の皮弁を設計し、続いて部分的な厚さの反射を反映して皮弁を骨裂孔の頂点まで頂端に持ち上げます。 皮弁の冠状方向への前進を可能にするために、骨膜解放切開が施された。 これに続いて、ルートプレーニングが行われ、近心および遠心歯間乳頭が脱皮化されました。
露出した根の表面をテトラサイクリン塩酸塩で 4 分間コンディショニングしました。 (テトラサイクリン塩酸塩粉末をダッペン皿中で生理食塩水と混合し、次いで根の表面に塗布した)。
試験群では、PRFの調製を行った後、皮弁を膜上に冠状に配置して膜を完全に覆い、非吸収性縫合糸で固定した。 手術領域は、術後の抗生物質と鎮痛剤を含む非オイゲノール歯周包帯で覆われ、すべての患者に術後の指示が与えられました。
対照群では、結合組織移植片の採取が行われ、その後レシピエント部位に結合組織移植片が配置されました。 結合組織移植片をレシピエント部位に配置し、ビクリル縫合糸で所定の位置に固定した。 皮弁を結合組織移植片上に冠状に配置し、非吸収性縫合糸で固定した。 レシピエントのベッドは、術後の抗生物質と鎮痛剤を含む非オイゲノール歯周包帯で覆われ、術後の指示がすべての患者に与えられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から55歳までの年齢層の男性と女性の患者、
- 両側のミラーズクラスIまたはIIの歯肉退縮欠損の存在、
- 歯周病の健康な患者さん、
- 外科的処置の前に許容できる口腔衛生状態を示している患者、
- 中程度から深さの口蓋円蓋を持つ患者 (対照群のみ)、
- 患者はインフォームドコンセントに同意した
除外基準:
- 抗生物質/ステロイド/免疫抑制剤/アスピリン/抗凝固剤/その他の薬剤の長期使用歴、
- 妊娠中の女性、
- 喫煙者、
- 高血圧、糖尿病、HIV、骨代謝異常、放射線療法、免疫抑制療法、がんなどの全身疾患の病歴。
- 許容できない口腔衛生状態にある患者、
- 間違った歯磨き法、
- 不正な歯並び、
- 頸椎擦過傷、
- 根元が目立つ歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多血小板フィブリンを含むCAF
試験群では、PRFの調製を行った後、膜上にフラップを冠状に配置して膜を完全に覆った。
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試験群では、PRFの調製を行った後、皮弁を膜上に冠状に配置して膜を完全に覆い、4-0非吸収性縫合糸で固定した。
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アクティブコンパレータ:結合組織移植を伴うCAF
対照群では、結合組織移植片の採取が行われ、その後レシピエント部位に結合組織移植片が配置されました。
結合組織移植片をレシピエント部位に配置し、5-0 ビックリル縫合糸で所定の位置に固定しました。
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対照群では、結合組織移植片を採取し、その後、皮弁を移植片上に冠状に配置して移植片を完全に覆い、4-0 非吸収性テープで固定しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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景気後退の深さの軽減
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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景気後退の深さはベースラインから 6 か月に短縮
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均プラークスコアの減少
時間枠:ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月までの平均プラークスコア減少
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ベースラインから6か月まで
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平均歯肉スコアの減少
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから6か月までの平均歯肉スコアの減少
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ベースラインから 6 か月まで
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角化組織の幅
時間枠:ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月までの角化組織の平均増加
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ベースラインから6か月まで
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相対的な愛着レベルを変更する
時間枠:ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月までの相対的な愛着レベルの増加
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板フィブリンを含むCAFの臨床試験
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