- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03023995
Coronally Advanced flap med bindevævsgraft og PRF til recessionsdækning
I årenes løb er adskillige kirurgiske teknikker, såsom frie autografts og pedikeltransplantater, blevet introduceret for at korrigere gingival recession defekter. Kombinationsgrafts med enten autografts eller allografts, og nyere koncepter for guidet tissue regeneration (GTR), blodpladekoncentrater osv., blev udviklet for nylig for at korrigere mucogingivale defekter. Brugen af PRF i forskellige kirurgiske procedurer, såsom grad II-furkationer, intraknoglefejl, sinusbundsegmentering under implantatplacering og på ansigtsplastikkirurgi har vist lovende resultater. Så vidt vi ved, er der, indtil denne undersøgelse var afsluttet, ingen undersøgelser blevet rapporteret med de kliniske resultater af autolog blodpladerig fibrinmembran til behandling af lokaliserede gingival recessionsdefekter.
Derfor blev denne undersøgelse designet til at sammenligne koronalt fremskreden flap med blodpladerig fibrinmembran versus subepitelial bindevævstransplantation ved behandling af Millers klasse I og klasse II gingival recessionsdefekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet består af tyve steder fra ti patienter, der blev tilfældigt udvalgt ved at kaste mønten til undersøgelsen, som er opdelt i testgruppe (Roddækning blev udført ved koronalt fremskreden flap med blodpladerig fibrinmembran) og kontrolgruppe (roddækning blev udført med koronal avanceret flap med subepitelial bindevævstransplantation.)
Den kirurgiske procedure består af i) Klargøring af modtagersengen: Efter tilstrækkelig bedøvelse blev trapezformet flap designet ved hjælp af tre snit, som efterfølges af refleksion af delvis tykkelse flappen blev hævet apikalt til toppen af den ossøse dehiscens. Et periostealt frigivende snit blev givet for at muliggøre den koronale fremføring af flappen. Herefter blev der foretaget rodhøvling, og de mesiale og distale interdentale papiller blev deepithelialiseret.
Den blottede rodoverflade blev konditioneret med tetracyclinhydrochlorid i fire minutter. (Tetracyclinhydrochloridpulveret blev blandet med saltvand i en skål og derefter påført på rodoverfladen).
I testgruppen blev præparation af PRF udført, hvorefter klappen blev koronalt placeret over membranen for fuldstændigt at dække den og sikret med ikke-resorberbare suturer. Det kirurgiske område var dækket af en non-eugenol parodontal bandage med postoperative antibiotika og analgetika og postoperative instruktioner, som blev givet til alle patienter.
I kontrolgruppen blev bindevævstransplantathøst udført, hvilket blev efterfulgt af anbringelse af bindevævstransplantat på modtagerstedet. Bindevævstransplantatet blev anbragt på modtagerstedet og fastgjort i position med vicryl suturer. Klappen blev koronalt placeret over bindevævstransplantatet og fastgjort med ikke-resorberbare suturer. Modtagersengen var dækket af en non-eugenol parodontalbandage med postoperative antibiotika og analgetika og postoperative instruktioner, som blev givet til alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med aldersgruppe mellem 20 og 55 år,
- Tilstedeværelse af bilaterale Millers Klasse I eller II gingival recessionsdefekter,
- Periodontalt raske patienter,
- Patient, der viser acceptabel mundhygiejnestatus før kirurgisk indgreb,
- Patient med en medium til dyb palatalhvælving (kun for kontrolgruppe),
- Patienterne indvilligede i at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med langvarig brug af antibiotika / steroider / immunsuppressive midler / aspirin / antikoagulantia / anden medicin,
- Gravid kvinde,
- Rygere,
- Anamnese med systemiske sygdomme som hypertension, diabetes, HIV, knoglemetaboliske forstyrrelser, strålebehandling, immunsuppressiv terapi, cancer osv.
- Patienter med uacceptabel mundhygiejne,
- Defekt tandbørsteteknik,
- Fejljusteret tand,
- Cervikal slid,
- Tænder med fremtrædende rødder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAF med blodpladerig fibrin
I testgruppen blev der udført klargøring af PRF, hvorefter klappen blev koronalt placeret over membranen for at dække den fuldstændigt.
|
I testgruppen blev præparation af PRF udført, hvorefter klappen blev koronalt placeret over membranen for fuldstændigt at dække den og sikret med 4-0 ikke-resorberbare suturer.
|
|
Aktiv komparator: CAF med bindevævstransplantat
I kontrolgruppen blev bindevævstransplantathøst udført, hvilket blev efterfulgt af anbringelse af bindevævstransplantat på modtagerstedet.
Bindevævstransplantatet blev anbragt på modtagerstedet og fastgjort i position med 5-0 vicryl suturer
|
I kontrolgruppen blev bindevævstransplantat høstet, hvorefter flappen blev koronalt placeret over transplantatet for fuldstændigt at dække det og sikret med 4-0 ikke-resorberbar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af recessionsdybden
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Reduktion af recessionsdybde fra baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i gennemsnitlig plakscore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig reduktion af plakscore fra baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
Reduktion i gennemsnitlig tandkødsscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig reduktion af tandkødsscore fra baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Bredde af keratineret væv
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig stigning i keratineret væv fra baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
Skift relativ tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Forøgelse i relativ tilknytningsniveau fra baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DYP/2010/2PE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .