- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03023995
Coronally avansert klaff med bindevevsgraft og PRF for resesjonsdekning
Gjennom årene har en rekke kirurgiske teknikker som frie autografts og pedicle grafts blitt introdusert for å korrigere gingival resesjonsdefekter. Kombinasjonsgrafts med enten autografts eller allografts, og nyere konsepter med guidet vevsregenerering (GTR), blodplatekonsentrater, etc., ble nylig utviklet for å korrigere mukogingivale defekter. Bruken av PRF i ulike kirurgiske prosedyrer som grad II furkasjoner, intrabenede defekter, sinusgulvsegmentering under implantatplassering og på ansiktsplastiske operasjoner har vist lovende resultater. Men så vidt vi vet, før denne studien ble fullført, har ingen studier blitt rapportert med de kliniske resultatene av autolog blodplaterik fibrinmembran for behandling av lokaliserte gingival resesjonsdefekter.
Derfor ble denne studien designet for å sammenligne koronalt avansert klaff med blodplaterik fibrinmembran versus subepitelial bindevevstransplantasjon ved behandling av Millers klasse I og klasse II gingival resesjonsdefekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet består av tjue steder fra ti pasienter ble tilfeldig valgt ved å kaste mynten for studien, som er delt inn i testgruppe( Rotdekning ble utført med koronalt avansert klaff med blodplaterik fibrinmembran) og kontrollgruppe (rotdekning ble utført med koronal avansert klaff med subepitelial bindevevstransplantasjon.)
Den kirurgiske prosedyren består av i) Klargjøring av mottakersengen: Etter adekvat anestesi ble trapesformet klaff designet ved bruk av tre snitt som etterfølges av refleksjon av delvis tykkelse. klaff ble hevet apikalt til toppen av den ossøse dehiscensen. Et periostealt frigjørende snitt ble gitt for å muliggjøre koronal fremføring av klaffen. Etter dette ble rothøvling utført og de mesiale og distale interdentale papillene ble dypepitelisert.
Den eksponerte rotoverflaten ble kondisjonert med tetracyklinhydroklorid i fire minutter. (Tetracyklinhydrokloridpulveret ble blandet med saltvann i en dappenskål og deretter påført på rotoverflaten).
I testgruppen ble preparering av PRF utført, hvoretter klaffen ble koronalt plassert over membranen for å dekke den fullstendig og festet med ikke-resorberbare suturer. Det kirurgiske området ble dekket med en non-eugenol periodontal bandasje med postoperative antibiotika og analgetika og postoperative instruksjoner som ble gitt til alle pasientene.
I kontrollgruppen ble bindevevstransplantat høsting utført som ble etterfulgt av plassering av bindevevstransplantat på mottakerstedet. Bindevevstransplantatet ble plassert på mottakerstedet og festet på plass med vicryl-suturer. Klaffen ble koronalt plassert over bindevevstransplantatet og festet med ikke-resorberbare suturer. Mottakersengen var dekket med en ikke-eugenol periodontal bandasje med postoperative antibiotika og analgetika og postoperative instruksjoner som ble gitt til alle pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med aldersgruppe mellom 20 og 55 år,
- Tilstedeværelse av bilaterale Millers klasse I eller II gingival resesjonsdefekter,
- Periodontalt friske pasienter,
- Pasient som viser akseptabel munnhygienestatus før kirurgisk prosedyre,
- Pasient med et middels til dypt palatalhvelv (kun for kontrollgruppe),
- Pasientene gikk med på å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med langvarig bruk av antibiotika / steroider / immunsuppressive midler / aspirin / antikoagulantia / andre medisiner,
- Gravide kvinner,
- Røykere,
- Historie om systemiske sykdommer som hypertensjon, diabetes, HIV, benmetabolske forstyrrelser, strålebehandling, immunsuppressiv terapi, kreft, etc.
- Pasienter med uakseptabel munnhygiene,
- Feil tannbørsteteknikk,
- Feiljustert tann,
- Cervikal slitasje,
- Tenner med fremtredende røtter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CAF med blodplaterikt fibrin
I testgruppe ble det utført preparering av PRF, hvoretter klaffen ble koronalt plassert over membranen for å dekke den helt.
|
I testgruppen ble preparering av PRF utført, hvoretter klaffen ble koronalt plassert over membranen for å dekke den fullstendig og festet med 4-0 ikke-resorberbare suturer.
|
Aktiv komparator: CAF med bindevevstransplantat
I kontrollgruppen ble bindevevstransplantat høsting utført som ble etterfulgt av plassering av bindevevstransplantat på mottakerstedet.
Bindevevstransplantatet ble plassert på mottakerstedet og festet på plass med 5-0 vicryl suturer
|
I kontrollgruppen ble bindevevstransplantat høstet, hvoretter klaffen ble koronalt plassert over transplantatet for å dekke det fullstendig og sikret med 4-0 ikke-resorberbare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i resesjonsdybde
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Nedgangsdybdereduksjon fra baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i gjennomsnittlig plakkpoeng
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon av plakkpoeng fra baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Reduksjon i gjennomsnittlig tannkjøttskår
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon i tannkjøttskåren fra baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Bredde på keratinisert vev
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig økning i keratinisert vev fra baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Endre Relativt vedleggsnivå
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Økning i relativ tilknytningsnivå fra baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYP/2010/2PE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på CAF med blodplaterikt fibrin
-
Cairo UniversityFullførtGingival resesjonEgypt
-
The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)The University of Hong KongFullført
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
Near East University, TurkeyFullførtSmerter, postoperativt | Trismus | OpphovningTyrkia
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaFullført
-
Universidad de los Andes, ChileFullførtGingival resesjon, lokalisertChile
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defekt
-
Dr. Damla TorulFullførtSmerte | Ødem | Trismus | Post-Op komplikasjonTyrkia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Rekruttering