Płat wysunięty dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej i PRF dla pokrycia recesji
Na przestrzeni lat w celu korygowania defektów recesji dziąseł wprowadzono wiele technik chirurgicznych, takich jak wolne autoprzeszczepy i przeszczepy przeznasadowe. Ostatnio opracowano przeszczepy kombinowane z autoprzeszczepami lub alloprzeszczepami, a także nowsze koncepcje sterowanej regeneracji tkanek (GTR), koncentraty płytek krwi itp. w celu korygowania defektów śluzówkowo-dziąsłowych. Zastosowanie PRF w różnych zabiegach chirurgicznych, takich jak furkacje II stopnia, ubytki wewnątrzkostne, segmentacja dna zatoki podczas wszczepiania implantów oraz w operacjach plastycznych twarzy, przyniosło obiecujące wyniki. Jednak według naszej wiedzy, do czasu zakończenia tego badania, nie zgłoszono żadnych badań dotyczących wyników klinicznych autologicznej membrany z fibryny bogatopłytkowej w leczeniu zlokalizowanych ubytków dziąseł.
W związku z tym niniejsze badanie miało na celu porównanie przesuniętego dokoronowo płata z błoną fibrynową bogatopłytkową z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąsłowych klasy I i II wg Millera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania składa się z dwudziestu miejsc od dziesięciu pacjentów wybranych losowo przez rzut monetą do badania, które są podzielone na grupę testową (pokrycie korzeni wykonano płatem wysuniętym dokoronowo z membraną z fibryny bogatopłytkowej) i grupę kontrolną (pokrycie korzeni wykonano z wysuniętym płatem koronalnym z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej).
Procedura chirurgiczna obejmuje i) Przygotowanie loży biorczej: Po odpowiednim znieczuleniu zaprojektowano trapezoidalny płat za pomocą trzech nacięć, po czym płat częściowej grubości uniesiono wierzchołkowo do grzebienia rozejścia kostnego. Wykonano nacięcie uwalniające okostnę, aby umożliwić koronowe przesunięcie płata. Następnie wykonano wyrównywanie korzeni i pogłębiono mezjalną i dystalną brodawkę międzyzębową.
Odsłoniętą powierzchnię korzenia kondycjonowano chlorowodorkiem tetracykliny przez cztery minuty. (Proszek chlorowodorku tetracykliny zmieszano z solą fizjologiczną w naczyniu typu dappen, a następnie nałożono na powierzchnię korzenia).
W grupie badanej wykonano preparację PRF, po czym płat umieszczono koronowo nad membraną w celu jej całkowitego pokrycia i zabezpieczono szwami nieresorbowalnymi. Pole operacyjne pokryto opatrunkiem periodontologicznym bez eugenolu z pooperacyjną antybiotykoterapią i lekami przeciwbólowymi oraz zaleceniami pooperacyjnymi, które otrzymali wszyscy pacjenci.
W grupie kontrolnej przeprowadzono pobranie przeszczepu tkanki łącznej, a następnie umieszczenie przeszczepu tkanki łącznej w miejscu biorczym. Przeszczep tkanki łącznej umieszczono w miejscu biorczym i zabezpieczono szwami vicrylowymi. Płat umieszczono koronowo nad przeszczepem tkanki łącznej i zabezpieczono nieresorbowalnymi szwami. Łóżko biorcy było pokryte bezeugenolowym opatrunkiem periodontologicznym z antybiotykami pooperacyjnymi i lekami przeciwbólowymi oraz zaleceniami pooperacyjnymi, które otrzymali wszyscy pacjenci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 55 lat,
- obecność obustronnych recesji dziąsłowych klasy Millera I lub II,
- Pacjenci zdrowi periodontologicznie,
- Pacjent wykazujący akceptowalny stan higieny jamy ustnej przed zabiegiem chirurgicznym,
- Pacjent ze średnim lub głębokim sklepieniem podniebienia (tylko dla grupy kontrolnej),
- Pacjenci zgodzili się wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia długotrwałego stosowania antybiotyków/sterydów/leków immunosupresyjnych/aspiryny/antykoagulantów/innych leków,
- Kobiety w ciąży,
- Palacze,
- Historia chorób ogólnoustrojowych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, HIV, zaburzenia metaboliczne kości, radioterapia, terapia immunosupresyjna, nowotwory itp.
- Pacjenci z niedopuszczalną higieną jamy ustnej,
- Wadliwa technika szczotkowania zębów,
- źle ustawiony ząb,
- Otarcie szyjki macicy,
- Zęby z wydatnymi korzeniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAF z fibryną bogatopłytkową
W grupie badanej wykonano preparację PRF, po czym płat umieszczono koronalnie nad membraną w celu jej całkowitego pokrycia.
|
W grupie badanej wykonano preparację PRF, po czym płat umieszczono koronowo nad membraną w celu jej całkowitego pokrycia i zabezpieczono szwami nieresorbowalnymi 4-0.
|
|
Aktywny komparator: CAF z przeszczepem tkanki łącznej
W grupie kontrolnej przeprowadzono pobranie przeszczepu tkanki łącznej, a następnie umieszczenie przeszczepu tkanki łącznej w miejscu biorczym.
Przeszczep tkanki łącznej umieszczono w miejscu biorczym i zabezpieczono w pozycji szwami vicrylowymi 5-0
|
W grupie kontrolnej pobrano przeszczep tkanki łącznej, po czym płat umieszczono koronowo nad przeszczepem, aby całkowicie go przykryć i zabezpieczono nieresorbowalnym 4-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie głębokości recesji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmniejszenie głębokości recesji od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średnich wyników płytki nazębnej
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Średnia redukcja płytki nazębnej od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie średniej punktacji dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Redukcja średniej oceny dziąseł od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Średni wzrost zrogowaciałej tkanki od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmień względny poziom przywiązania
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zysk względnego poziomu przywiązania od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYP/2010/2PE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CAF z fibryną bogatopłytkową
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie