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Koronal fortgeschrittener Lappen mit Bindegewebstransplantat und PRF zur Rezessionsabdeckung

13. Januar 2017 aktualisiert von: Santosh Martande, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Im Laufe der Jahre wurden zahlreiche chirurgische Techniken wie freie Autotransplantate und Pedikeltransplantate eingeführt, um Zahnfleischrückgangsdefekte zu korrigieren. Zur Korrektur mukogingivaler Defekte wurden in jüngerer Zeit Kombinationstransplantate mit entweder Autotransplantaten oder Allotransplantaten sowie neuere Konzepte der gesteuerten Geweberegeneration (GTR), Thrombozytenkonzentrate usw. entwickelt. Der Einsatz von PRF bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen wie Furkationen Grad II, intraossären Defekten, Sinusbodensegmentierung während der Implantatinsertion und bei plastischen Gesichtsoperationen hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Bis zum Abschluss dieser Studie wurden unseres Wissens jedoch keine Studien zu den klinischen Ergebnissen einer autologen, plättchenreichen Fibrinmembran zur Behandlung lokalisierter Zahnfleischrezessionsdefekte veröffentlicht.

Daher wurde diese Studie entwickelt, um einen koronal fortgeschrittenen Lappen mit plättchenreicher Fibrinmembran mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von gingivalen Rezessionsdefekten der Klassen I und II nach Miller zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign besteht aus zwanzig Standorten von zehn Patienten, die zufällig durch Münzwurf für die Studie ausgewählt wurden und in eine Testgruppe (Wurzelabdeckung wurde durch einen koronal vorgeschobenen Lappen mit plättchenreicher Fibrinmembran durchgeführt) und eine Kontrollgruppe (Wurzelabdeckung wurde durchgeführt) unterteilt wurden mit koronal vorgeschobenem Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat.)

Der chirurgische Eingriff besteht aus i) Vorbereitung des Empfängerbetts: Nach ausreichender Anästhesie wurde ein trapezförmiger Lappen mit drei Einschnitten entworfen, gefolgt von der Spiegelung des Lappens mit teilweiser Dicke, der apikal zum Kamm der knöchernen Dehiszenz angehoben wurde. Um das koronale Vorschieben des Lappens zu ermöglichen, wurde ein periostaler Freigabeschnitt vorgenommen. Anschließend wurde eine Wurzelglättung durchgeführt und die mesialen und distalen Interdentalpapillen wurden deepithelisiert.

Die freiliegende Wurzeloberfläche wurde vier Minuten lang mit Tetracyclinhydrochlorid konditioniert. (Das Tetracyclinhydrochlorid-Pulver wurde in einer Dappenschale mit Kochsalzlösung vermischt und dann auf die Wurzeloberfläche aufgetragen.)

In der Testgruppe wurde eine PRF-Vorbereitung durchgeführt, wonach der Lappen koronal über der Membran positioniert wurde, um diese vollständig abzudecken, und mit nicht resorbierbaren Nähten befestigt wurde. Der Operationsbereich wurde mit einem eugenolfreien parodontalen Verband mit postoperativen Antibiotika und Analgetika abgedeckt und allen Patienten wurden postoperative Anweisungen gegeben.

In der Kontrollgruppe wurde die Entnahme von Bindegewebstransplantaten durchgeführt, gefolgt von der Platzierung des Bindegewebstransplantats an der Empfängerstelle. Das Bindegewebstransplantat wurde an der Empfängerstelle platziert und mit Vicryl-Nähten fixiert. Der Lappen wurde koronal über dem Bindegewebstransplantat positioniert und mit nicht resorbierbaren Nähten befestigt. Das Empfängerbett wurde mit einem nicht-eugenolhaltigen parodontalen Verband mit postoperativen Antibiotika und Analgetika sowie postoperativen Anweisungen abgedeckt, die allen Patienten ausgehändigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 55 Jahren,
  • Vorliegen bilateraler gingivaler Rezessionsdefekte der Millers-Klasse I oder II,
  • Parodontal gesunde Patienten,
  • Patienten, die vor dem chirurgischen Eingriff einen akzeptablen Mundhygienestatus aufweisen,
  • Patient mit mittlerer bis tiefer Gaumenwölbung (nur für Kontrollgruppe),
  • Die Patienten stimmten einer informierten Einwilligung zu

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer längeren Einnahme von Antibiotika/Steroiden/Immunsuppressiva/Aspirin/Antikoagulanzien/anderen Medikamenten,
  • Schwangere Frau,
  • Raucher,
  • Vorgeschichte systemischer Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, HIV, Knochenstoffwechselstörungen, Strahlentherapie, immunsuppressive Therapie, Krebs usw.
  • Patienten mit inakzeptabler Mundhygiene,
  • Fehlerhafte Zahnputztechnik,
  • Zahnfehlstellung,
  • Zervikale Abschürfung,
  • Zähne mit hervorstehenden Wurzeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAF mit plättchenreichem Fibrin
In der Testgruppe wurde eine PRF-Vorbereitung durchgeführt, wonach der Lappen koronal über der Membran positioniert wurde, um diese vollständig abzudecken.
Verfahren: CAF mit plättchenreichem Fibrin
In der Testgruppe wurde eine PRF-Vorbereitung durchgeführt, wonach der Lappen koronal über der Membran positioniert wurde, um diese vollständig abzudecken, und mit 4-0 nicht resorbierbaren Nähten befestigt wurde.
Aktiver Komparator: CAF mit Bindegewebstransplantation
In der Kontrollgruppe wurde die Entnahme von Bindegewebstransplantaten durchgeführt, gefolgt von der Platzierung des Bindegewebstransplantats an der Empfängerstelle. Das Bindegewebstransplantat wurde an der Empfängerstelle platziert und mit 5-0 Vicryl-Nähten befestigt
Verfahren: CAF mit Bindegewebstransplantation
In der Kontrollgruppe wurde ein Bindegewebstransplantat entnommen, anschließend wurde der Lappen koronal über dem Transplantat positioniert, um es vollständig zu bedecken, und mit nicht resorbierbarem 4-0 gesichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Rezessionstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Reduzierung der Rezessionstiefe vom Ausgangswert auf 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der mittleren Plaque-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Mittlere Reduzierung des Plaque-Scores vom Ausgangswert auf 6 Monate
Ausgangswert auf 6 Monate
Reduzierung der mittleren Gingivawerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Mittlere Reduzierung des Gingiva-Scores vom Ausgangswert auf 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Mittlerer Anstieg des keratinisierten Gewebes vom Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert auf 6 Monate
Ändern Sie die relative Bindungsebene
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Steigen Sie im relativen Bindungsgrad vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYP/2010/2PE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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