BBI-4000 在腋窝多汗症患者中的验证性安全性和有效性研究

纳入标准：

• ≥ 18 岁的男性或女性受试者。
• 符合以下标准的原发性腋窝多汗症的诊断：(a) 多汗症症状持续至少 6 个月，(b) HDSM-Ax 为 3 - 4，(c) HDSS 为 3 或 4，以及 (d) 至少50 毫克的 GSP 是每个腋窝的总量至少为 150 毫克。
• 理解和遵循所有研究相关程序的能力，包括研究药物管理。
• 性活跃的育龄女性 (FOCBP)* 必须同意定期进行妊娠检测，并在接受协议指定的产品时使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准：

• 在研究者看来，腋窝的任何皮肤或皮下组织状况。
• 在治疗腋窝多汗症的指定时间范围内之前使用过任何违禁药物或程序。
• 用于通过任何给药途径治疗多汗症、哮喘、失禁、胃肠道痉挛和肌肉痉挛等病症的抗胆碱能药物。
• 使用细胞色素 P450 CYP3A 和 CYP2D6 的强效抑制剂。
• 使用任何胆碱能药物（例如 氨甲酰胆碱）在 30 天内。
• 多汗症的已知原因或可能导致多汗症的病症的已知病史（即继发于任何已知原因的多汗症，例如甲状腺机能亢进、糖尿病、药物等）。
• 患有不稳定型糖尿病或甲状腺疾病、肾或肝功能损害病史、恶性青光眼、肠梗阻或肠动力性疾病、梗阻性尿路病、重症肌无力、良性前列腺增生、神经或精神疾病、干燥综合征或干燥综合征或可能改变或改变心脏异常的受试者研究者认为使用抗胆碱能药物会加剧出汗。
• 已知对格隆溴铵、抗胆碱能药或局部制剂的任何成分过敏的受试者。
• 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
• 室上性心动过速、室性心律失常、心房颤动或心房扑动的病史或存在。