Um estudo confirmatório de segurança e eficácia do BBI-4000 em indivíduos com hiperidrose axilar
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia de 3 concentrações de gel BBI-4000 (brometo de sofpirônio) aplicado topicamente em indivíduos com hiperidrose axilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia de 3 concentrações de BBI-4000 aplicado topicamente em indivíduos com hiperidrose axilar.
A segurança será avaliada por meio da coleta de sinais vitais, eventos adversos, respostas cutâneas locais, hematologia, testes laboratoriais de química sérica e análise de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29492
- IHHS Call Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico de hiperidrose axilar primária que atenda aos seguintes critérios: (a) sintomas de hiperidrose por pelo menos 6 meses de duração, (b) HDSM-Ax de 3 - 4, (c) HDSS de 3 ou 4 e (d) mínimo GSP de 50 mg é cada axila com um total combinado de pelo menos 150 mg.
- A capacidade de entender e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo.
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar (FOCBP)* devem concordar com testes de gravidez periódicos e usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Na opinião dos investigadores, quaisquer condições de pele ou tecido subcutâneo da(s) axila(s).
- Uso prévio de qualquer medicamento ou procedimento proibido dentro do prazo especificado para o tratamento da hiperidrose axilar.
- Agentes anticolinérgicos usados para tratar condições como, mas não limitadas a, hiperidrose, asma, incontinência, cólicas gastrointestinais e espasmos musculares por qualquer via de administração.
- Uso de inibidores potentes do citocromo P450 CYP3A e CYP2D6.
- Uso de qualquer droga colinérgica (por exemplo, betanecol) em 30 dias.
- Causa conhecida de hiperidrose ou história conhecida de uma condição que pode causar hiperidrose (ou seja, hiperidrose secundária a qualquer causa conhecida, como hipertireoidismo, diabetes mellitus, medicamentos, etc.).
- Indivíduos com diabetes mellitus instável ou doença da tireoide, histórico de insuficiência renal ou hepática, glaucoma maligno, doença obstrutiva ou motilidade intestinal, uropatia obstrutiva, miastenia gravis, HBP, condições neurológicas ou psiquiátricas, síndrome de Sjögren ou Sicca ou anormalidades cardíacas que podem alterar ou exacerbar a produção de suor pelo uso de anticolinérgicos na opinião do investigador.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao glicopirrolato, anticolinérgicos ou qualquer um dos componentes da formulação tópica.
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- História ou presença de taquicardia supraventricular, arritmias ventriculares, fibrilação atrial ou flutter atrial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BBI-4000 gel, 5%
Gel BBI-4000, 5% aplicado uma vez em cada axila diariamente
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Gel BBI-4000, 5% aplicado uma vez em cada axila diariamente
Outros nomes:
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Experimental: BBI-4000 gel, 10%
Gel BBI-4000, 10% aplicado uma vez em cada axila diariamente
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Gel BBI-4000, 10% aplicado uma vez em cada axila diariamente
Outros nomes:
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Experimental: BBI-4000 gel, 15%
Gel BBI-4000, 15% aplicado uma vez em cada axila diariamente
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Gel BBI-4000, 15% aplicado uma vez em cada axila diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Placebo, aplicado uma vez em cada axila diariamente
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Placebo, aplicado uma vez em cada axila diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação da medida de gravidade da doença de hiperidrose axilar (HDSM-Ax) desde o início até o final da terapia
Prazo: em geral ~ 6 semanas, conforme listado na descrição, inclui: consulta de linha de base 1, visita 4 e visita de fim de terapia - dias 41, 42, 43.
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Ferramenta de avaliação de 11 perguntas para avaliar o efeito do gel BBI-4000, 5%, 10% e 15% nas medidas de gravidade da doença de hiperidrose em indivíduos com hiperidrose axilar. Duas perguntas mediram a frequência (desde ontem) dos resultados da transpiração nas axilas. A gama de respostas incluiu escala de frequência crescente: Nenhuma das vezes (0); Um pouco do tempo (1); Algumas vezes (2); Na maioria das vezes (3); Sempre (4). As próximas sete perguntas mediram a gravidade dos resultados da transpiração nas axilas. Variação em gravidade crescente: eu não experimentei isso (0); Leve (1); Moderado (2); Grave (3); Muito grave (4). As duas últimas perguntas mediram a necessidade de mudar ou limpar a transpiração nas axilas. Faixa em grau crescente de necessidade: De jeito nenhum (0); Leve (1); Moderado (2); Forte (3); Muito forte (4). A média foi derivada tomando a pontuação total e dividindo pelo número de questões respondidas. Um LSM negativo reflete uma redução, diminuição ou melhoria medida em HDSM-Ax |
em geral ~ 6 semanas, conforme listado na descrição, inclui: consulta de linha de base 1, visita 4 e visita de fim de terapia - dias 41, 42, 43.
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Número (%) de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento por gravidade
Prazo: Início do tratamento até o final do tratamento (~42 dias) e segurança subsequente f/u (~14 dias após o final do tratamento)
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Indivíduos relatando mais de um evento adverso são contados apenas uma vez usando a gravidade mais alta.
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Início do tratamento até o final do tratamento (~42 dias) e segurança subsequente f/u (~14 dias após o final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção média de suor medida gravimetricamente (GSP) observada por visita, por população de protocolo
Prazo: Os pontos de tempo das visitas 2, 3 e 4 foram relatados nos dias -21 a -7, em relação à visita 5/dia 1/linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 e 57
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Peso medido da quantidade de suor produzida pelo método de visita de cálculo da média para linha de base, fim da terapia e fim da terapia imputado. O GSP da linha de base foi definido como a média de quaisquer valores disponíveis da Visita 2, Visita 3 e Visita 4 (ocorrendo nos dias -21 a -7 em relação à linha de base do dia 1) O fim da terapia é definido como a média de qualquer dia 41, dia 42 disponível , e valores do dia 43. |
Os pontos de tempo das visitas 2, 3 e 4 foram relatados nos dias -21 a -7, em relação à visita 5/dia 1/linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 e 57
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBI-4000-CL-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em BBI-4000 gel, 5%
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