En bekräftande säkerhets- och effektstudie av BBI-4000 hos personer med axillär hyperhidros
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 3 koncentrationer av topiskt applicerad BBI-4000 (Sofpironiumbromid) Gel hos patienter med axillär hyperhidros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 3 koncentrationer av topiskt applicerad BBI-4000 hos patienter med axillär hyperhidros.
Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av vitala tecken, biverkningar, lokala hudreaktioner, hematologi, serumkemi laboratorietester och urinanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29492
- IHHS Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 18 år.
- Diagnos av primär axillär hyperhidros som uppfyller följande kriterier: (a) symtom på hyperhydros under minst 6 månaders varaktighet, (b) HDSM-Ax på 3 - 4, (c) HDSS på 3 eller 4 och (d) ett minimum GSP på 50 mg är varje axill med en sammanlagd summa på minst 150 mg.
- Förmågan att förstå och följa alla studierelaterade procedurer inklusive administrering av studieläkemedel.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder (FOCBP)* måste gå med på periodiska graviditetstest och använda en medicinskt godtagbar preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarnas åsikt, eventuella hud- eller subkutana vävnadstillstånd i armhålan.
- Tidigare användning av förbjudna läkemedel eller förfaranden inom den specificerade tidsramen för behandling av axillär hyperhidros.
- Antikolinerga medel som används för att behandla tillstånd såsom, men inte begränsat till, hyperhidros, astma, inkontinens, mag-tarmkramper och muskelspasmer, oavsett administreringssätt.
- Användning av potenta hämmare av cytokrom P450 CYP3A och CYP2D6.
- Användning av något kolinergiskt läkemedel (t.ex. betanechol) inom 30 dagar.
- Känd orsak till hyperhidros eller känd historia av ett tillstånd som kan orsaka hyperhidros (d.v.s. hyperhidros sekundärt till någon känd orsak såsom hypertyreos, diabetes mellitus, mediciner, etc.).
- Patienter med instabil diabetes mellitus eller sköldkörtelsjukdom, historia av nedsatt njur- eller leverfunktion, malignt glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssjukdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, BPH, neurologiska eller psykiatriska tillstånd, Sjögrens eller Sicca syndrom, eller hjärtavvikelser förvärra svettproduktionen genom att använda antikolinergika enligt utredarens åsikt.
- Patienter med känd överkänslighet mot glykopyrrolat, antikolinergika eller någon av komponenterna i den topikala formuleringen.
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Historik eller närvaro av supraventrikulär takykardi, ventrikulära arytmier, förmaksflimmer eller förmaksfladder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BBI-4000 gel, 5 %
BBI-4000 gel, 5% appliceras en gång på varje armhåla dagligen
|
BBI-4000 gel, 5% appliceras en gång på varje armhåla dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: BBI-4000 gel, 10 %
BBI-4000 gel, 10% appliceras en gång på varje armhåla dagligen
|
BBI-4000 gel, 10% appliceras en gång på varje armhåla dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: BBI-4000 gel, 15 %
BBI-4000 gel, 15 % appliceras en gång på varje armhåla dagligen
|
BBI-4000 gel, 15 % appliceras en gång på varje armhåla dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Placebo, appliceras en gång på varje armhåla dagligen
|
Placebo, appliceras en gång på varje armhåla dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hyperhidros sjukdomens svårighetsgrad - axillär (HDSM-Ax) poäng från baslinje till slutet av terapin
Tidsram: totalt ~6 veckor, som listat i beskrivningen, inkluderar: Baseline-besök 1, besök 4 och slutet av terapibesök - dagarna 41, 42, 43.
|
11 frågeutvärderingsverktyg för att bedöma effekten av BBI-4000 gel, 5 %, 10 % och 15 % på graden av hyperhidros sjukdoms svårighetsgrad hos patienter med axillär hyperhidros. Två frågor mätte frekvensen (sedan igår) av svettning under armarna. Svarsintervallet inkluderade ökande frekvensskala: Ingen av gångerna (0); Lite av tiden (1); En del av tiden (2); För det mesta (3); Hela tiden (4). De följande sju frågorna mätte svårighetsgraden av svettning under armarna. Omfattning i ökande svårighetsgrad: Jag upplevde inte detta (0); Mild (1); Måttlig (2); Svår (3); Mycket allvarlig (4). De två sista frågorna mätte behovet av att byta om eller rengöra från svettning under armarna. Omfattning i ökande behov: Inte alls (0); Lätt (1); Måttlig (2); Stark (3); Mycket stark (4). Medelvärdet härleddes genom att ta totalpoängen och dividera med antalet besvarade frågor. En negativ LSM återspeglar en minskning, minskning eller uppmätt förbättring av HDSM-Ax |
totalt ~6 veckor, som listat i beskrivningen, inkluderar: Baseline-besök 1, besök 4 och slutet av terapibesök - dagarna 41, 42, 43.
|
|
Antal (%) försökspersoner som rapporterar minst en behandlingsuppkommande biverkning efter svårighetsgrad
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av behandlingen (~42 dagar) och efterföljande säkerhetsf/u (~14 dagar efter avslutad behandling)
|
Försökspersoner som rapporterar mer än en biverkning räknas endast en gång med högsta svårighetsgrad.
|
Behandlingsstart till slutet av behandlingen (~42 dagar) och efterföljande säkerhetsf/u (~14 dagar efter avslutad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig gravimetriskt uppmätt svettproduktion (GSP) observerad per besök, per protokollpopulation
Tidsram: Besök 2, 3 och 4 tidpunkter rapporterades Dag -21 till -7, i förhållande till besök 5/dag 1/baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 och 57
|
Uppmätt vikt av mängden svett som produceras av besöksmetoden för beräkning av medelvärde för Baseline, End of Therapy och End of Therapy Imputed. Baslinje-GSP definierades som medelvärdet av alla tillgängliga värden för besök 2, besök 3 och besök 4 (inkommande dagar -21 till -7 i förhållande till baslinje för dag 1) Behandlingsslut definieras som medelvärdet av tillgänglig dag 41, dag 42 , och dag 43 värden. |
Besök 2, 3 och 4 tidpunkter rapporterades Dag -21 till -7, i förhållande till besök 5/dag 1/baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 och 57
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBI-4000-CL-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .