Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bekræftende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af BBI-4000 hos personer med aksillær hyperhidrose

20. april 2023 opdateret af: Botanix Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3 koncentrationer af topisk påført BBI-4000 (Sofpironiumbromid) gel hos personer med aksillær hyperhidrose

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 koncentrationer af BBI-4000 og vehikel (4 behandlingsarme), anvendt til behandling af aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3 koncentrationer af topisk påført BBI-4000 hos forsøgspersoner med aksillær hyperhidrose.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af vitale tegn, bivirkninger, lokale hudreaktioner, hæmatologi, serumkemi laboratorietest og urinanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29492
        • IHHS Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  • Diagnose af primær aksillær hyperhidrose, der opfylder følgende kriterier: (a) symptomer på hyperhydrose i mindst 6 måneders varighed, (b) HDSM-Ax på 3 - 4, (c) HDSS på 3 eller 4 og (d) et minimum GSP på 50 mg er hver aksille med en samlet total på mindst 150 mg.
  • Evnen til at forstå og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer inklusive administration af undersøgelsesmedicin.
  • Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP)* skal acceptere periodisk graviditetstest og bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens hun modtager et protokoltildelt produkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigators mening, enhver hud- eller subkutan vævstilstand i aksillen(e).
  • Forudgående brug af enhver forbudt medicin eller procedure(r) inden for den specificerede tidsramme til behandling af aksillær hyperhidrose.
  • Anticholinerge midler, der anvendes til at behandle tilstande såsom, men ikke begrænset til, hyperhidrose, astma, inkontinens, mave-tarmkramper og muskelspasmer ved enhver indgivelsesvej.
  • Brug af potente hæmmere af cytochrom P450 CYP3A og CYP2D6.
  • Brug af et hvilket som helst kolinergt lægemiddel (f. bethanechol) inden for 30 dage.
  • Kendt årsag til hyperhidrose eller kendt historie om en tilstand, der kan forårsage hyperhidrose (dvs. hyperhidrose sekundært til enhver kendt årsag såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus, medicin osv.).
  • Personer med ustabil diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom, historie med nedsat nyre- eller leverfunktion, malignt glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssygdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, BPH, neurologiske eller psykiatriske tilstande, Sjögrens eller Sicca syndrom, eller hjerteabnormaliteter, eller hjerteabnormaliteter. forværre svedproduktionen ved brug af antikolinergika efter efterforskerens mening.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for glycopyrrolat, antikolinergika eller nogen af ​​komponenterne i den topiske formulering.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af supraventrikulær takykardi, ventrikulære arytmier, atrieflimren eller atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBI-4000 gel, 5 %
BBI-4000 gel, 5% påført én gang på hver aksille dagligt
Medicin: BBI-4000 gel, 5 %
BBI-4000 gel, 5% påført én gang på hver aksille dagligt
Andre navne:
  • BBI-4000 Lav koncentration
Eksperimentel: BBI-4000 gel, 10 %
BBI-4000 gel, 10% påført én gang på hver aksille dagligt
Medicin: BBI-4000 gel, 10 %
BBI-4000 gel, 10% påført én gang på hver aksille dagligt
Andre navne:
  • BBI-4000 Medium Koncentration
Eksperimentel: BBI-4000 gel, 15 %
BBI-4000 gel, 15% påført én gang på hver aksille dagligt
Medicin: BBI-4000 gel, 15 %
BBI-4000 gel, 15% påført én gang på hver aksille dagligt
Andre navne:
  • BBI-4000 høj koncentration
Placebo komparator: Køretøj
Placebo, påført én gang på hver aksille dagligt
Medicin: Køretøj (placebo)
Placebo, påført én gang på hver aksille dagligt
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Hyperhidrosis Sygdoms Sværhedsgrad Mål-Axillær (HDSM-Ax) score fra baseline til slutningen af ​​terapien
Tidsramme: samlet ~6 uger, som angivet i beskrivelsen, inkluderer: Baseline-besøg 1, besøg 4 og slutningen af ​​terapibesøg - dag 41, 42, 43.

11 spørgsmål evalueringsværktøj til at vurdere effekten af ​​BBI-4000 gel, 5%, 10% og 15% på hyperhidrosis sygdoms sværhedsgrad målinger hos personer med aksillær hyperhidrose. To spørgsmål målte frekvensen (siden i går) af sved under armene. Sortimentet af svar omfattede stigende frekvensskala: Ingen af ​​tiden (0); Lidt af tiden (1); Noget af tiden (2); Det meste af tiden (3); Hele tiden (4). De næste syv spørgsmål målte sværhedsgraden af ​​sved under armene. Interval i stigende sværhedsgrad: Jeg oplevede ikke dette (0); Mild (1); Moderat (2); Alvorlig (3); Meget alvorlig (4). De sidste to spørgsmål målte behovet for at skifte eller rense for sved under armene. Udbredelse i stigende grad af behov: Slet ikke (0); Let (1); Moderat (2); Stærk (3); Meget stærk (4).

Middelværdien blev udledt ved at tage den samlede score og dividere med antallet af besvarede spørgsmål. En negativ LSM afspejler en reduktion, reduktion eller målt forbedring i HDSM-Ax
samlet ~6 uger, som angivet i beskrivelsen, inkluderer: Baseline-besøg 1, besøg 4 og slutningen af ​​terapibesøg - dag 41, 42, 43.
Antal (%) af forsøgspersoner, der rapporterer mindst én behandlingsudviklede bivirkning efter sværhedsgrad
Tidsramme: Behandlingsstart til og med behandlingens afslutning (~42 dage) og efterfølgende sikkerhed f/u (~14 dage efter behandlingens afslutning)
Forsøgspersoner, der rapporterer mere end én uønsket hændelse, tælles kun én gang med den højeste sværhedsgrad.
Behandlingsstart til og med behandlingens afslutning (~42 dage) og efterfølgende sikkerhed f/u (~14 dage efter behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig gravimetrisk målt svedproduktion (GSP) observeret efter besøg, pr. protokolpopulation
Tidsramme: Besøg 2, 3 og 4 tidspunkter blev rapporteret dag -21 til -7 i forhold til besøg 5/dag 1/basislinje, dag 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 og 57

Målt vægt af mængden af ​​sved produceret af besøgsmetoden til beregning af gennemsnit for baseline, slutningen af ​​terapien og slutningen af ​​terapien imputeret.

Baseline GSP blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige værdier for besøg 2, besøg 3 og besøg 4 (dage -21 til -7 i forhold til dag 1 baseline) Slut på terapi er defineret som gennemsnittet af enhver tilgængelig dag 41, dag 42 , og dag 43 værdier.
Besøg 2, 3 og 4 tidspunkter blev rapporteret dag -21 til -7 i forhold til besøg 5/dag 1/basislinje, dag 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-4000-CL-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med BBI-4000 gel, 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner