Подтверждающее исследование безопасности и эффективности BBI-4000 у пациентов с подмышечным гипергидрозом

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
• Диагноз первичного подмышечного гипергидроза, который соответствует следующим критериям: (а) симптомы гипергидроза продолжительностью не менее 6 месяцев, (б) HDSM-Ax 3–4, (c) HDSS 3 или 4 и (d) минимум GSP 50 мг приходится на каждую подмышечную впадину, а общее количество составляет не менее 150 мг.
• Способность понимать и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая введение исследуемого препарата.
• Сексуально активная женщина детородного возраста (FOCBP)* должна согласиться на периодическое тестирование на беременность и использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время получения продукта, указанного в протоколе.

Критерий исключения:

• По мнению исследователей, любые заболевания кожи или подкожной клетчатки в подмышечных впадинах.
• Предшествующее использование любых запрещенных препаратов или процедур в течение указанного периода времени для лечения подмышечного гипергидроза.
• Антихолинергические агенты, используемые для лечения таких состояний, как, но не ограничиваясь ими, гипергидроз, астма, недержание мочи, желудочно-кишечные спазмы и мышечные спазмы любым путем введения.
• Использование сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 CYP3A и CYP2D6.
• Использование любого холинергического препарата (например, бетанехол) в течение 30 дней.
• Известная причина гипергидроза или известная история состояния, которое может вызвать гипергидроз (то есть гипергидроз, вторичный по отношению к любой известной причине, такой как гипертиреоз, сахарный диабет, лекарства и т. д.).
• Субъекты с нестабильным сахарным диабетом или заболеванием щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточностью в анамнезе, злокачественной глаукомой, кишечной обструктивной или двигательной болезнью, обструктивной уропатией, миастенией, ДГПЖ, неврологическими или психиатрическими состояниями, синдромом Шегрена или Сикки или сердечными аномалиями, которые могут изменить или по мнению исследователя, усугубить выработку пота при использовании антихолинергических средств.
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к гликопирролату, антихолинергическим средствам или любому из компонентов местного состава.
• Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
• История или наличие суправентрикулярной тахикардии, желудочковых аритмий, мерцательной аритмии или трепетания предсердий.