겨드랑이 다한증 환자에서 BBI-4000의 안전성 및 효능 확인 연구
겨드랑이 다한증이 있는 피험자에게 BBI-4000(Sofpironium Bromide) 젤을 국소 적용한 3가지 농도의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 겨드랑이 다한증이 있는 피험자에서 3가지 농도의 국소 적용 BBI-4000의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구입니다.
안전성은 바이탈 사인, 부작용, 국소 피부 반응, 혈액학, 혈청 화학 실험실 테스트 및 소변 검사 수집을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29492
- IHHS Call Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 다음 기준을 충족하는 원발성 겨드랑이 다한증의 진단: (a) 적어도 6개월 동안 지속되는 다한증 증상, (b) HDSM-Ax 3-4, (c) HDSS 3 또는 4 및 (d) 최소 50mg의 GSP는 각각의 겨드랑이에 결합된 총합이 최소 150mg입니다.
- 연구 약물 투여를 포함한 모든 연구 관련 절차를 이해하고 따를 수 있는 능력.
- 성적으로 활동적인 가임 여성(FOCBP)*은 정기적인 임신 테스트에 동의하고 프로토콜 지정 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 겨드랑이의 모든 피부 또는 피하 조직 상태.
- 겨드랑이 다한증 치료를 위해 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 시술을 사전에 사용.
- 임의의 투여 경로에 의해 다한증, 천식, 요실금, 위장관 경련 및 근육 경련과 같은 상태를 치료하는데 사용되는 항콜린제.
- 시토크롬 P450 CYP3A 및 CYP2D6의 강력한 억제제 사용.
- 콜린성 약물(예: 베타네콜) 30일 이내.
- 다한증의 알려진 원인 또는 다한증을 유발할 수 있는 상태의 알려진 병력(즉, 갑상선 기능 항진증, 진성 당뇨병, 약물 등과 같은 알려진 원인에 이차적인 다한증).
- 불안정한 당뇨병 또는 갑상선 질환, 신기능 또는 간 기능 장애의 병력, 악성 녹내장, 장 폐쇄성 또는 운동성 질환, 폐쇄성 요로병증, 중증 근무력증, BPH, 신경학적 또는 정신 질환, 쇼그렌 또는 시카 증후군, 심장 이상 또는 연구자의 의견으로는 항콜린제의 사용으로 땀 생산을 악화시킨다.
- 글리코피롤레이트, 항콜린제 또는 국소 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 상심실성 빈맥, 심실성 부정맥, 심방 세동 또는 심방 조동의 병력 또는 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBI-4000 젤, 5%
BBI-4000 젤, 매일 각 겨드랑이에 5% 도포
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BBI-4000 젤, 매일 각 겨드랑이에 5% 도포
다른 이름들:
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실험적: BBI-4000 젤, 10%
BBI-4000 젤, 매일 각 겨드랑이에 10% 적용
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BBI-4000 젤, 매일 각 겨드랑이에 10% 적용
다른 이름들:
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실험적: BBI-4000 젤, 15%
BBI-4000 젤, 매일 각 겨드랑이에 15% 적용
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BBI-4000 젤, 매일 각 겨드랑이에 15% 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
위약, 각 겨드랑이에 매일 1회 적용
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위약, 각 겨드랑이에 매일 1회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지의 다한증 질환 중증도 측정-겨드랑이(HDSM-Ax) 점수의 변화
기간: 설명에 나열된 전체 ~6주는 기준선 - 방문 1, 방문 4 및 치료 방문 종료 - 41, 42, 43일을 포함합니다.
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겨드랑이 다한증이 있는 피험자의 다한증 질병 중증도 측정에 대한 BBI-4000 젤, 5%, 10% 및 15%의 효과를 평가하기 위한 11가지 질문 평가 도구. 두 가지 질문은 겨드랑이 발한 결과의 빈도(어제부터)를 측정했습니다. 응답 범위에는 증가하는 빈도 척도가 포함됩니다. 해당 시간 없음(0); 약간의 시간 (1); 때때로 (2); 대부분의 경우 (3); 항상 (4). 다음 7개 질문은 겨드랑이 발한 결과의 심각도를 측정했습니다. 증가하는 심각도의 범위: 나는 이것을 경험하지 않았다(0). 온화한 (1); 보통(2); 심한(3); 매우 심함(4). 마지막 두 질문은 겨드랑이 땀을 흘리는 것을 바꾸거나 청소할 필요성을 측정했습니다. 필요 정도의 증가 범위: 전혀 그렇지 않다(0); 약간 (1); 보통(2); 강한 (3); 매우 강하다(4). 평균은 전체 점수를 취하여 답변한 질문 수로 나누어 도출했습니다. 부정적인 LSM은 HDSM-Ax의 감소, 감소 또는 측정된 개선을 반영합니다. |
설명에 나열된 전체 ~6주는 기준선 - 방문 1, 방문 4 및 치료 방문 종료 - 41, 42, 43일을 포함합니다.
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심각도에 따라 적어도 하나의 치료 긴급 이상 반응을 보고한 피험자의 수(%)
기간: 치료 시작(~42일) 및 후속 안전성 f/u(치료 종료 후 ~14일)
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하나 이상의 부작용을 보고한 피험자는 가장 높은 심각도를 사용하여 한 번만 계산됩니다.
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치료 시작(~42일) 및 후속 안전성 f/u(치료 종료 후 ~14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 모집단 당 방문에 의해 관찰된 평균 중량 측정 땀 생산(GSP)
기간: 방문 2, 3 및 4 시점은 방문 5/일 1/기준선, 일 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 및 57일에 비해 -21일 내지 -7일에 보고되었습니다.
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Baseline, End of Therapy 및 End of Therapy Imputed에 대한 평균을 계산하는 Visit Method로 생산된 땀의 양을 측정한 무게. 기준선 GSP는 임의의 이용 가능한 방문 2, 방문 3 및 방문 4 값의 평균으로 정의되었습니다(1일 기준에 비해 -21일에서 -7일까지 발생). 치료 종료는 임의의 이용 가능한 41일, 42일의 평균으로 정의됩니다. , 및 43일 값. |
방문 2, 3 및 4 시점은 방문 5/일 1/기준선, 일 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 및 57일에 비해 -21일 내지 -7일에 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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BBI-4000 젤, 5%에 대한 임상 시험
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Botanix Pharmaceuticals완전한
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Englewood Hospital and Medical Center초대로 등록
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Sumitomo Pharma America, Inc.완전한대장암미국, 캐나다, 스페인, 호주, 중국, 홍콩, 이스라엘, 체코, 프랑스, 일본, 벨기에, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 대한민국, 싱가포르