Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie bezpečnosti a účinnosti BBI-4000 u subjektů s axilární hyperhidrózou

20. dubna 2023 aktualizováno: Botanix Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 koncentrací lokálně aplikovaného gelu BBI-4000 (Sofpironium bromid) u subjektů s axilární hyperhidrózou

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti 3 koncentrací BBI-4000 a vehikula (4 léčebná ramena), aplikovaných pro léčbu axilárního hyperhidrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 koncentrací topicky aplikovaného BBI-4000 u subjektů s axilární hyperhidrózou.

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru vitálních funkcí, nežádoucích účinků, lokálních kožních reakcí, hematologie, laboratorního testování chemického séra a analýzy moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29492
        • IHHS Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnóza primární axilární hyperhidrózy, která splňuje následující kritéria: (a) příznaky hyperhidrózy po dobu alespoň 6 měsíců, (b) HDSM-Ax 3 - 4, (c) HDSS 3 nebo 4 a (d) minimálně GSP 50 mg je každá axilla s celkovým úhrnem alespoň 150 mg.
  • Schopnost porozumět a dodržovat všechny postupy související se studií, včetně podávání studovaného léčiva.
  • Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku (FOCBP)* musí souhlasit s pravidelným těhotenským testem a musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, zatímco dostává produkt podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru vyšetřovatelů jakékoli stavy kůže nebo podkožní tkáně axily.
  • Předchozí použití jakéhokoli zakázaného léku (léků) nebo postupu (postupů) ve stanoveném časovém rámci pro léčbu axilárního hyperhidrózy.
  • Anticholinergní činidla používaná k léčbě stavů, jako je, aniž by byl výčet omezující, hyperhidróza, astma, inkontinence, gastrointestinální křeče a svalové křeče jakýmkoli způsobem podávání.
  • Použití silných inhibitorů cytochromu P450 CYP3A a CYP2D6.
  • Užívání jakéhokoli cholinergního léku (např. betanechol) do 30 dnů.
  • Známá příčina hyperhidrózy nebo známá anamnéza stavu, který může způsobit hyperhidrózu (tj. hyperhidróza sekundární k jakékoli známé příčině, jako je hypertyreóza, diabetes mellitus, léky atd.).
  • Subjekty s nestabilním diabetes mellitus nebo onemocněním štítné žlázy, anamnézou renálního nebo jaterního poškození, maligním glaukomem, střevní obstrukční chorobou nebo onemocněním motility, obstrukční uropatií, myasthenia gravis, BPH, neurologickými nebo psychiatrickými stavy, Sjögrenovým nebo Sicca syndromem nebo srdečními abnormalitami, které mohou změnit nebo exacerbovat produkci potu použitím anticholinergik podle názoru výzkumníka.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na glykopyrolát, anticholinergika nebo kteroukoli ze složek topické formulace.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost supraventrikulární tachykardie, ventrikulárních arytmií, fibrilace síní nebo flutteru síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBI-4000 gel, 5%
Gel BBI-4000, 5% aplikovaný jednou denně do každé axily
Lék: BBI-4000 gel, 5%
Gel BBI-4000, 5% aplikovaný jednou denně do každé axily
Ostatní jména:
  • BBI-4000 Nízká koncentrace
Experimentální: BBI-4000 gel, 10%
Gel BBI-4000, 10% aplikován jednou denně do každé axily
Lék: BBI-4000 gel, 10%
Gel BBI-4000, 10% aplikován jednou denně do každé axily
Ostatní jména:
  • BBI-4000 střední koncentrace
Experimentální: BBI-4000 gel, 15%
Gel BBI-4000, 15% aplikován jednou denně do každé axily
Lék: BBI-4000 gel, 15%
Gel BBI-4000, 15% aplikován jednou denně do každé axily
Ostatní jména:
  • BBI-4000 vysoká koncentrace
Komparátor placeba: Vozidlo
Placebo, aplikované jednou denně do každé axily
Lék: Vozidlo (placebo)
Placebo, aplikované jednou denně do každé axily
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti hyperhidrózy měření-axilární (HDSM-Ax) od základní linie do konce terapie
Časové okno: celkově ~6 týdnů, jak je uvedeno v popisu, zahrnuje: Výchozí návštěva 1, Návštěva 4 a Návštěva na konci terapie - Dny 41, 42, 43.

Nástroj pro hodnocení 11 otázek pro hodnocení účinku gelu BBI-4000, 5 %, 10 % a 15 % na měření závažnosti hyperhidrózy u subjektů s axilární hyperhidrózou. Dvě otázky měřily frekvenci (od včerejška) výsledků pocení v podpaží. Rozsah odpovědí zahrnoval zvyšující se frekvenční rozsah: Žádný čas (0); Trochu času (1); Někdy (2); Většinu času (3); Po celou dobu (4). Následujících sedm otázek měřilo závažnost výsledků pocení v podpaží. Rozsah zvyšující se závažnosti: Toto jsem nezažil (0); Mírné (1); Střední (2); Těžké (3); Velmi závažné (4). Poslední dvě otázky měřily potřebu výměny nebo čištění od pocení v podpaží. Rozsah ve zvyšujícím se stupni potřeby: Vůbec ne (0); Mírný (1); Střední (2); Silný (3); Velmi silný (4).

Průměr byl odvozen z celkového skóre a vydělením počtem zodpovězených otázek. Negativní LSM odráží snížení, snížení nebo naměřené zlepšení HDSM-Ax
celkově ~6 týdnů, jak je uvedeno v popisu, zahrnuje: Výchozí návštěva 1, Návštěva 4 a Návštěva na konci terapie - Dny 41, 42, 43.
Počet (%) subjektů hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě podle závažnosti
Časové okno: Zahájení léčby do konce léčby (~42 dnů) a následná bezpečnost f/u (~14 dnů po ukončení léčby)
Subjekty hlásící více než jednu nežádoucí příhodu se započítávají pouze jednou s použitím nejvyšší závažnosti.
Zahájení léčby do konce léčby (~42 dnů) a následná bezpečnost f/u (~14 dnů po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná gravimetricky měřená produkce potu (GSP) pozorovaná návštěvou, podle protokolu populace
Časové okno: Časové body návštěvy 2, 3 a 4 byly hlášeny dny -21 až -7, vzhledem k návštěvě 5/den 1/výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 a 57

Naměřená hmotnost množství potu produkovaného metodou návštěvy výpočtu průměru pro výchozí stav, konec terapie a imputovaný konec terapie.

Výchozí hodnota GSP byla definována jako průměr všech dostupných hodnot návštěvy 2, návštěvy 3 a návštěvy 4 (vyskytující se ve dnech -21 až -7 vzhledem k základnímu dni 1) Konec terapie je definován jako průměr jakéhokoli dostupného dne 41, dne 42 a hodnoty dne 43.
Časové body návštěvy 2, 3 a 4 byly hlášeny dny -21 až -7, vzhledem k návštěvě 5/den 1/výchozí stav, dny 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Botanix Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI-4000-CL-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBI-4000 gel, 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit