Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bevestigende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van BBI-4000 bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose

20 april 2023 bijgewerkt door: Botanix Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van 3 concentraties topisch aangebrachte BBI-4000 (sofpironiumbromide)-gel te evalueren bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 3 concentraties van BBI-4000 en drager (4 behandelingsarmen), toegepast voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van 3 concentraties plaatselijk aangebrachte BBI-4000 bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose.

De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van vitale functies, bijwerkingen, lokale huidreacties, hematologie, serumchemische laboratoriumtesten en urineonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29492
        • IHHS Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van primaire axillaire hyperhidrose die aan de volgende criteria voldoet: (a) symptomen van hyperhidrose gedurende ten minste 6 maanden, (b) HDSM-Ax van 3 - 4, (c) HDSS van 3 of 4 en (d) minimaal GSP van 50 mg is elke oksel met een gecombineerd totaal van ten minste 150 mg.
  • Het vermogen om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen en te volgen, inclusief de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP)* moeten akkoord gaan met periodieke zwangerschapstesten en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoekers, eventuele huid- of onderhuidaandoeningen van de oksel(sen).
  • Voorafgaand gebruik van verboden medicatie(s) of procedure(s) binnen het gespecificeerde tijdsbestek voor de behandeling van axillaire hyperhidrose.
  • Anticholinergica die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, hyperhidrose, astma, incontinentie, gastro-intestinale krampen en spierspasmen, ongeacht de wijze van toediening.
  • Gebruik van krachtige remmers van cytochroom P450 CYP3A en CYP2D6.
  • Gebruik van een cholinerg geneesmiddel (bijv. bethanechol) binnen 30 dagen.
  • Bekende oorzaak van hyperhidrose of bekende geschiedenis van een aandoening die hyperhidrose kan veroorzaken (d.w.z. hyperhidrose secundair aan een bekende oorzaak zoals hyperthyreoïdie, diabetes mellitus, medicijnen, enz.).
  • Proefpersonen met onstabiele diabetes mellitus of schildklierziekte, voorgeschiedenis van nier- of leverfunctiestoornis, maligniteit glaucoom, intestinale obstructieve of motiliteitsziekte, obstructieve uropathie, myasthenia gravis, BPH, neurologische of psychiatrische aandoeningen, het syndroom van Sjögren of Sicca, of hartafwijkingen die kunnen veranderen of zweetproductie verergeren door het gebruik van anticholinergica volgens de onderzoeker.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor glycopyrrolaat, anticholinergica of een van de bestanddelen van de topische formulering.
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van supraventriculaire tachycardie, ventriculaire aritmieën, atriale fibrillatie of atriale flutter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBI-4000-gel, 5%
BBI-4000 gel, 5% eenmaal per dag aangebracht op elke oksel
Geneesmiddel: BBI-4000-gel, 5%
BBI-4000 gel, 5% eenmaal per dag aangebracht op elke oksel
Andere namen:
  • BBI-4000 Lage concentratie
Experimenteel: BBI-4000-gel, 10%
BBI-4000 gel, 10% eenmaal per dag aangebracht op elke oksel
Geneesmiddel: BBI-4000-gel, 10%
BBI-4000 gel, 10% eenmaal per dag aangebracht op elke oksel
Andere namen:
  • BBI-4000 gemiddelde concentratie
Experimenteel: BBI-4000-gel, 15%
BBI-4000 gel, 15% eenmaal per dag aangebracht op elke oksel
Geneesmiddel: BBI-4000-gel, 15%
BBI-4000 gel, 15% eenmaal per dag aangebracht op elke oksel
Andere namen:
  • BBI-4000 Hoge concentratie
Placebo-vergelijker: Voertuig
Placebo, eenmaal daags in elke oksel aangebracht
Geneesmiddel: Voertuig (Placebo)
Placebo, eenmaal daags in elke oksel aangebracht
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hyperhidrose Ziekte Ernst Maatregel-Axillaire (HDSM-Ax) Score Van Baseline tot Einde van Therapie
Tijdsspanne: in totaal ~6 weken, zoals vermeld in de beschrijving, omvat: Basislijnbezoek 1, bezoek 4 en einde therapiebezoek - dag 41, 42, 43.

Evaluatietool met 11 vragen om het effect te beoordelen van BBI-4000-gel, 5%, 10% en 15% op metingen van de ernst van hyperhidrose bij proefpersonen met axillaire hyperhidrose. Twee vragen maten de frequentie (sinds gisteren) van het zweten onder de oksels. Het scala aan antwoorden omvatte een toenemende frequentieschaal: Geen enkele keer (0); Een beetje van de tijd (1); Soms (2); Meestal (3); De hele tijd (4). De volgende zeven vragen maten de ernst van het zweten onder de oksels. Variërend in toenemende ernst: ik heb dit niet ervaren (0); Mild (1); Matig (2); Ernstig (3); Zeer ernstig (4). De laatste twee vragen maten de noodzaak om te veranderen of schoon te maken van okselzweet. Bereik in toenemende mate van behoefte: Helemaal niet (0); Licht (1); Matig (2); Sterk (3); Zeer sterk (4).

Het gemiddelde werd afgeleid door de totaalscore te nemen en te delen door het aantal beantwoorde vragen. Een negatieve LSM weerspiegelt een vermindering, afname of gemeten verbetering in HDSM-Ax
in totaal ~6 weken, zoals vermeld in de beschrijving, omvat: Basislijnbezoek 1, bezoek 4 en einde therapiebezoek - dag 41, 42, 43.
Aantal (%) proefpersonen dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking naar ernst meldt
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot en met het einde van de behandeling (~42 dagen) en daaropvolgende veiligheid v/u (~14 dagen na het einde van de behandeling)
Proefpersonen die meer dan één bijwerking melden, worden slechts één keer geteld met de hoogste ernst.
Start van de behandeling tot en met het einde van de behandeling (~42 dagen) en daaropvolgende veiligheid v/u (~14 dagen na het einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gravimetrisch gemeten zweetproductie (GSP) waargenomen per bezoek, per protocolpopulatie
Tijdsspanne: Bezoek 2, 3 en 4 tijdpunten werden gerapporteerd Dag -21 tot -7, ten opzichte van Bezoek 5/ Dag 1/Baseline, Dag 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 en 57

Gemeten gewicht van de hoeveelheid zweet geproduceerd door Visit Method voor het berekenen van het gemiddelde voor Baseline, End of Therapy en End of Therapy Toegerekend.

Basislijn GSP werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare waarden van Bezoek 2, Bezoek 3 en Bezoek 4 (optredende dagen -21 tot -7 ten opzichte van de basislijn van Dag 1) Einde van therapie wordt gedefinieerd als het gemiddelde van elke beschikbare Dag 41, Dag 42 , en Dag 43 waarden.
Bezoek 2, 3 en 4 tijdpunten werden gerapporteerd Dag -21 tot -7, ten opzichte van Bezoek 5/ Dag 1/Baseline, Dag 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 en 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI-4000-CL-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren