Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BBI-4000:n vahvistava turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Botanix Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioitiin 3 paikallisesti levitettävän BBI-4000 (sofpironiumbromidi) -geelin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen BBI-4000-pitoisuuden ja vehikkelin (4 hoitohaaraa) turvallisuutta ja tehoa kainaloiden liikahikoilun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan kolmen paikallisesti levitettävän BBI-4000-pitoisuuden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.

Turvallisuus arvioidaan keräämällä elintoimintoja, haittatapahtumia, paikallisia ihovasteita, hematologiaa, seerumikemian laboratoriotestejä ja virtsa-analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29492
        • IHHS Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias.
  • Primaarisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit: (a) hyperhydroosin oireet vähintään 6 kuukautta, (b) HDSM-Ax 3–4, (c) HDSS 3 tai 4 ja (d) vähintään 50 mg:n GSP on kutakin kainaloa, yhteensä vähintään 150 mg.
  • Kyky ymmärtää ja seurata kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden anto.
  • Seksuaalisesti aktiivisen hedelmällisessä iässä olevan naisen (FOCBP)* on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun hän saa protokollan mukaista tuotetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijoiden mielestä kaikki kainalo(iden) iho- tai ihonalaiset kudokset.
  • Kiellettyjen lääkkeiden tai toimenpiteiden aikaisempi käyttö määrätyn ajan kuluessa kainaloiden liikahikoilun hoitoon.
  • Antikolinergiset aineet, joita käytetään hoitamaan tiloja, kuten liikahikoilua, astmaa, inkontinenssia, maha-suolikanavan kouristuksia ja lihaskouristuksia millä tahansa antoreitillä, mutta ei niihin rajoittuen.
  • Voimakkaiden sytokromi P450 CYP3A:n ja CYP2D6:n estäjien käyttö.
  • Minkä tahansa kolinergisen lääkkeen käyttö (esim. betanekoli) 30 päivän kuluessa.
  • Tunnettu liikahikoilun syy tai tunnettu sairaus, joka voi aiheuttaa liikahikoilua (eli liikahikoilu, joka on toissijainen mistä tahansa tunnetusta syystä, kuten kilpirauhasen liikatoiminnasta, diabeteksesta, lääkkeistä jne.).
  • Potilaat, joilla on epästabiili diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus, anamneesissa munuaisten tai maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen glaukooma, suolen ahtauttava tai motiliteettisairaus, obstruktiivinen uropatia, myasthenia gravis, BPH, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, Sjögrenin tai Siccan oireyhtymä tai epänormaali sydänsairaus tai sydänsairaus pahentaa hien tuotantoa käyttämällä antikolinergisia lääkkeitä tutkijan mielestä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä glykopyrrolaatille, antikolinergisille aineille tai jollekin paikallisen formulaation aineosista.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Supraventrikulaarinen takykardia, kammiorytmihäiriöt, eteisvärinä tai eteislepatus aiemmasta tai esiintymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BBI-4000 geeli, 5 %
BBI-4000 geeli, 5% levitetään kerran jokaiseen kainaloon päivittäin
Lääke: BBI-4000 geeli, 5 %
BBI-4000 geeli, 5% levitetään kerran jokaiseen kainaloon päivittäin
Muut nimet:
  • BBI-4000 alhainen pitoisuus
Kokeellinen: BBI-4000 geeli, 10 %
BBI-4000 geeli, 10 % levitetään kerran jokaiseen kainaloon päivittäin
Lääke: BBI-4000 geeli, 10 %
BBI-4000 geeli, 10 % levitetään kerran jokaiseen kainaloon päivittäin
Muut nimet:
  • BBI-4000 Keskipitkä pitoisuus
Kokeellinen: BBI-4000 geeli, 15 %
BBI-4000 geeli, 15 % levitetään kerran jokaiseen kainaloon päivittäin
Lääke: BBI-4000 geeli, 15 %
BBI-4000 geeli, 15 % levitetään kerran jokaiseen kainaloon päivittäin
Muut nimet:
  • BBI-4000 korkea pitoisuus
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Plasebo, levitetään kerran jokaiseen kainaloon päivittäin
Lääke: Ajoneuvo (Placebo)
Plasebo, levitetään kerran jokaiseen kainaloon päivittäin
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperhidroosin taudin vakavuuden mittaaminen kainalossa (HDSM-Ax) pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: yhteensä ~6 viikkoa, kuten kuvauksessa on lueteltu, sisältää: Lähtötilanteen käynti 1, käynti 4 ja terapiakäynti - päivät 41, 42, 43.

11 kysymyksen arviointityökalu, jolla voidaan arvioida BBI-4000-geelin (5%, 10% ja 15%) vaikutusta hyperhidroosin vakavuusmittauksiin potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu. Kahdella kysymyksellä mitattiin kainaloiden hikoilun esiintymistiheyttä (eilisestä lähtien). Reaktioalue sisälsi kasvavan taajuusasteikon: Ei yhtään kertaa (0); Vähän aikaa (1); Joskus (2); Suurimman osan ajasta (3); Koko ajan (4). Seuraavat seitsemän kysymystä mittasivat kainaloiden hikoilun vakavuutta. Kasvava vaikeusaste: En kokenut tätä (0); Lievä (1); kohtalainen (2); Vakava (3); Erittäin vakava (4). Kaksi viimeistä kysymystä mittasivat tarvetta vaihtaa tai puhdistaa kainaloiden hikoilusta. Tarve kasvaa: Ei ollenkaan (0); Lievä (1); kohtalainen (2); Vahva (3); Erittäin vahva (4).

Keskiarvo saatiin ottamalla kokonaispistemäärä ja jakamalla se vastattujen kysymysten määrällä. Negatiivinen LSM heijastaa HDSM-Ax:n vähenemistä, laskua tai mitattua parannusta
yhteensä ~6 viikkoa, kuten kuvauksessa on lueteltu, sisältää: Lähtötilanteen käynti 1, käynti 4 ja terapiakäynti - päivät 41, 42, 43.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), jotka raportoivat vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloitus hoidon loppuun asti (n. 42 päivää) ja myöhempi turva-f/u (noin 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Koehenkilöt, jotka raportoivat useammasta kuin yhdestä haittatapahtumasta, lasketaan vain kerran käyttämällä korkeinta vakavuutta.
Hoidon aloitus hoidon loppuun asti (n. 42 päivää) ja myöhempi turva-f/u (noin 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen gravimetrisesti mitattu hientuotanto (GSP) vierailun perusteella, protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Vierailun 2, 3 ja 4 aikapisteet ilmoitettiin päivinä -21 - -7, verrattuna käyntiin 5 / päivä 1 / lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 ja 57

Käyntimenetelmällä tuotetun hikimäärän mitattu paino perustason, hoidon päättymisen ja lasketun hoidon lopun keskiarvon laskemiseksi.

Perustason GSP määriteltiin kaikkien käytettävissä olevien 2., 3. ja 4. käynnin arvojen keskiarvoksi (jotka esiintyvät päivinä -21 - -7 suhteessa päivän 1 perustilaan). Hoidon lopetus määritellään minkä tahansa saatavilla olevan 41. päivän ja 42. päivän keskiarvoksi. ja päivän 43 arvot.
Vierailun 2, 3 ja 4 aikapisteet ilmoitettiin päivinä -21 - -7, verrattuna käyntiin 5 / päivä 1 / lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Botanix Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-4000-CL-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BBI-4000 geeli, 5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa