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Uno studio di conferma sulla sicurezza e l'efficacia del BBI-4000 nei soggetti con iperidrosi ascellare

20 aprile 2023 aggiornato da: Botanix Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 concentrazioni di gel BBI-4000 (sofpironio bromuro) applicato localmente in soggetti con iperidrosi ascellare

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 concentrazioni di BBI-4000 e veicolo (4 bracci di trattamento), applicati per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 concentrazioni di BBI-4000 per uso topico in soggetti con iperidrosi ascellare.

La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di segni vitali, eventi avversi, risposte cutanee locali, ematologia, test di laboratorio di chimica del siero e analisi delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29492
        • IHHS Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  • Diagnosi di iperidrosi ascellare primaria che soddisfi i seguenti criteri: (a) sintomi di iperidrosi per almeno 6 mesi di durata, (b) HDSM-Ax di 3 - 4, (c) HDSS di 3 o 4 e (d) un minimo GSP di 50 mg è ciascuna ascella con un totale combinato di almeno 150 mg.
  • La capacità di comprendere e seguire tutte le procedure relative allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile (FOCBP)* devono acconsentire a test di gravidanza periodici e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico mentre ricevono il prodotto assegnato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'opinione degli investigatori, qualsiasi condizione della pelle o del tessuto sottocutaneo delle ascelle.
  • Uso precedente di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo di tempo specificato per il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
  • Agenti anticolinergici usati per trattare condizioni quali, ma non limitate a, iperidrosi, asma, incontinenza, crampi gastrointestinali e spasmi muscolari con qualsiasi via di somministrazione.
  • Uso di potenti inibitori del citocromo P450 CYP3A e CYP2D6.
  • Uso di qualsiasi farmaco colinergico (ad es. betanecolo) entro 30 giorni.
  • Causa nota di iperidrosi o storia nota di una condizione che può causare iperidrosi (cioè iperidrosi secondaria a qualsiasi causa nota come ipertiroidismo, diabete mellito, farmaci, ecc.).
  • Soggetti con diabete mellito instabile o malattie della tiroide, anamnesi di insufficienza renale o epatica, glaucoma maligno, malattia intestinale ostruttiva o della motilità, uropatia ostruttiva, miastenia grave, IPB, condizioni neurologiche o psichiatriche, sindrome di Sjögren o Sicca o anomalie cardiache che possono alterare o esacerbare la produzione di sudore mediante l'uso di anticolinergici secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti con nota ipersensibilità al glicopirrolato, agli anticolinergici o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione topica.
  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Anamnesi o presenza di tachicardia sopraventricolare, aritmie ventricolari, fibrillazione atriale o flutter atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel BBI-4000, 5%
Gel BBI-4000, 5% applicato una volta a ciascuna ascella al giorno
Droga: Gel BBI-4000, 5%
Gel BBI-4000, 5% applicato una volta a ciascuna ascella al giorno
Altri nomi:
  • BBI-4000 Bassa concentrazione
Sperimentale: Gel BBI-4000, 10%
BBI-4000 gel, 10% applicato una volta a ciascuna ascella al giorno
Droga: Gel BBI-4000, 10%
BBI-4000 gel, 10% applicato una volta a ciascuna ascella al giorno
Altri nomi:
  • BBI-4000 media concentrazione
Sperimentale: Gel BBI-4000, 15%
Gel BBI-4000, 15% applicato una volta a ciascuna ascella al giorno
Droga: Gel BBI-4000, 15%
Gel BBI-4000, 15% applicato una volta a ciascuna ascella al giorno
Altri nomi:
  • BBI-4000 ad alta concentrazione
Comparatore placebo: Veicolo
Placebo, applicato una volta a ciascuna ascella al giorno
Droga: Veicolo (Placebo)
Placebo, applicato una volta a ciascuna ascella al giorno
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della misurazione della gravità della malattia da iperidrosi - ascellare (HDSM-Ax) dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: complessivamente ~6 settimane, come elencato nella descrizione include: visita di riferimento 1, visita 4 e visita di fine terapia - giorni 41, 42, 43.

Strumento di valutazione a 11 domande per valutare l'effetto del gel BBI-4000, 5%, 10% e 15% sulle misure di gravità della malattia da iperidrosi in soggetti con iperidrosi ascellare. Due domande hanno misurato la frequenza (da ieri) degli esiti di sudorazione ascellare. La gamma di risposte includeva una scala di frequenza crescente: Nessuna delle volte (0); Un po' di tempo (1); Qualche volta (2); Il più delle volte (3); Sempre (4). Le successive sette domande hanno misurato la gravità degli esiti della sudorazione ascellare. Intervallo in gravità crescente: non l'ho sperimentato (0); Lieve (1); Moderato (2); Grave (3); Molto grave (4). Le ultime due domande hanno misurato la necessità di cambiarsi o pulirsi dalla sudorazione ascellare. Intervallo in grado crescente di bisogno: Per niente (0); Leggero (1); Moderato (2); Forte (3); Molto forte (4).

La media è stata ricavata prendendo il punteggio totale e dividendo per il numero di domande con risposta. Un LSM negativo riflette una riduzione, una diminuzione o un miglioramento misurato in HDSM-Ax
complessivamente ~6 settimane, come elencato nella descrizione include: visita di riferimento 1, visita 4 e visita di fine terapia - giorni 41, 42, 43.
Numero (%) di soggetti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (~42 giorni) e successiva sicurezza f/u (~14 giorni dopo la fine del trattamento)
I soggetti che riportano più di un evento avverso vengono conteggiati una sola volta utilizzando la gravità più elevata.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (~42 giorni) e successiva sicurezza f/u (~14 giorni dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione media di sudore misurata gravimetricamente (GSP) osservata per visita, popolazione per protocollo
Lasso di tempo: I punti temporali della visita 2, 3 e 4 sono stati riportati nei giorni da -21 a -7, rispetto alla visita 5/giorno 1/basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 e 57

Peso misurato della quantità di sudore prodotta dal metodo della visita per il calcolo della media per il basale, la fine della terapia e la fine della terapia imputata.

Il GSP al basale è stato definito come la media di qualsiasi valore disponibile per la visita 2, la visita 3 e la visita 4 (che si verificano nei giorni da -21 a -7 rispetto al valore basale del giorno 1). e i valori del giorno 43.
I punti temporali della visita 2, 3 e 4 sono stati riportati nei giorni da -21 a -7, rispetto alla visita 5/giorno 1/basale, giorni 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI-4000-CL-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel BBI-4000, 5%

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