Un estudio confirmatorio de seguridad y eficacia de BBI-4000 en sujetos con hiperhidrosis axilar
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de 3 concentraciones de gel BBI-4000 (bromuro de sofpironio) de aplicación tópica en sujetos con hiperhidrosis axilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de 3 concentraciones de BBI-4000 de aplicación tópica en sujetos con hiperhidrosis axilar.
La seguridad se evaluará mediante la recopilación de signos vitales, eventos adversos, respuestas locales de la piel, hematología, pruebas de laboratorio de química sérica y análisis de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29492
- IHHS Call Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico de hiperhidrosis axilar primaria que cumpla con los siguientes criterios: (a) síntomas de hiperhidrosis durante al menos 6 meses, (b) HDSM-Ax de 3 - 4, (c) HDSS de 3 o 4 y (d) un mínimo GSP de 50 mg es cada axila con un total combinado de al menos 150 mg.
- La capacidad de comprender y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil sexualmente activas (FOCBP, por sus siglas en inglés)* deben aceptar pruebas de embarazo periódicas y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- En opinión de los investigadores, cualquier afección de la piel o del tejido subcutáneo de la(s) axila(s).
- Uso previo de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del plazo especificado para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
- Agentes anticolinérgicos utilizados para tratar afecciones tales como, entre otras, hiperhidrosis, asma, incontinencia, calambres gastrointestinales y espasmos musculares por cualquier vía de administración.
- Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 CYP3A y CYP2D6.
- Uso de cualquier fármaco colinérgico (p. betanecol) dentro de los 30 días.
- Causa conocida de hiperhidrosis o antecedentes conocidos de una afección que puede causar hiperhidrosis (es decir, hiperhidrosis secundaria a cualquier causa conocida, como hipertiroidismo, diabetes mellitus, medicamentos, etc.).
- Sujetos con diabetes mellitus inestable o enfermedad tiroidea, antecedentes de insuficiencia renal o hepática, glaucoma maligno, enfermedad intestinal obstructiva o de la motilidad, uropatía obstructiva, miastenia grave, BPH, afecciones neurológicas o psiquiátricas, síndrome de Sjögren o Sicca, o anomalías cardíacas que pueden alterar o exacerbar la producción de sudor por el uso de anticolinérgicos en opinión del investigador.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al glicopirrolato, anticolinérgicos o cualquiera de los componentes de la formulación tópica.
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Antecedentes o presencia de taquicardia supraventricular, arritmias ventriculares, fibrilación auricular o aleteo auricular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel BBI-4000, 5%
BBI-4000 gel, 5% aplicado una vez en cada axila al día
|
BBI-4000 gel, 5% aplicado una vez en cada axila al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Gel BBI-4000, 10%
BBI-4000 gel, 10% aplicado una vez en cada axila al día
|
BBI-4000 gel, 10% aplicado una vez en cada axila al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Gel BBI-4000, 15%
BBI-4000 gel, 15% aplicado una vez en cada axila al día
|
BBI-4000 gel, 15% aplicado una vez en cada axila al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Placebo, aplicado una vez en cada axila al día
|
Placebo, aplicado una vez en cada axila al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la medida de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis-axilar (HDSM-Ax) desde el inicio hasta el final de la terapia
Periodo de tiempo: en general, ~6 semanas, como se indica en la descripción, incluye: visita inicial: visita 1, visita 4 y visita de finalización de la terapia: días 41, 42 y 43.
|
Herramienta de evaluación de 11 preguntas para evaluar el efecto del gel BBI-4000, 5 %, 10 % y 15 % en las medidas de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis en sujetos con hiperhidrosis axilar. Dos preguntas midieron la frecuencia (desde ayer) de los resultados de sudoración en las axilas. El rango de respuestas incluía una escala de frecuencia creciente: Nunca (0); Un poco del tiempo (1); Algunas veces (2); La mayoría de las veces (3); Todo el tiempo (4). Las siguientes siete preguntas midieron la gravedad de los resultados de la sudoración de las axilas. Rango en severidad creciente: No experimenté esto (0); leve (1); moderado (2); severo (3); Muy severo (4). Las dos últimas preguntas midieron la necesidad de cambiarse o limpiarse de la sudoración de las axilas. Rango en grado creciente de necesidad: En absoluto (0); leve (1); moderado (2); fuerte (3); Muy fuerte (4). La media se obtuvo tomando la puntuación total y dividiéndola por el número de preguntas respondidas. Un LSM negativo refleja una reducción, disminución o mejora medida en HDSM-Ax |
en general, ~6 semanas, como se indica en la descripción, incluye: visita inicial: visita 1, visita 4 y visita de finalización de la terapia: días 41, 42 y 43.
|
|
Número (%) de sujetos que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (~42 días) y posterior seguridad f/u (~14 días después del final del tratamiento)
|
Los sujetos que informaron más de un evento adverso se cuentan solo una vez utilizando la gravedad más alta.
|
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (~42 días) y posterior seguridad f/u (~14 días después del final del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio de producción de sudor medido gravimétricamente (GSP) observado por visita, por protocolo Población
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de las visitas 2, 3 y 4 se informaron los días -21 a -7, en relación con la visita 5/día 1/línea de base, los días 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 y 57
|
Peso medido de la cantidad de sudor producido por el método de visita para calcular el promedio para el valor inicial, el final de la terapia y el final de la terapia imputado. El GSP inicial se definió como la media de cualquier valor disponible de la Visita 2, la Visita 3 y la Visita 4 (que ocurrieron los Días -21 a -7 en relación con el Día 1 de referencia) El final de la terapia se definió como la media de cualquier Día 41, Día 42 disponible , y Día 43 valores. |
Los puntos de tiempo de las visitas 2, 3 y 4 se informaron los días -21 a -7, en relación con la visita 5/día 1/línea de base, los días 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 y 57
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBI-4000-CL-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gel BBI-4000, 5%
-
Botanix PharmaceuticalsTerminadoHiperhidrosisEstados Unidos
-
Botanix PharmaceuticalsTerminadoHiperhidrosis AxilarEstados Unidos
-
Botanix PharmaceuticalsTerminadoHiperhidrosisEstados Unidos
-
Botanix PharmaceuticalsTerminadoHiperhidrosis axilar primariaEstados Unidos
-
Botanix PharmaceuticalsTerminado
-
Botanix PharmaceuticalsTerminadoHiperhidrosis axilar primariaEstados Unidos
-
Ralexar Therapeutics, Inc.Desconocido
-
Ralexar Therapeutics, Inc.TerminadoDermatitis atópica | Eccema AtópicoEstados Unidos
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteTerminadoÚlceras crónicas del pie diabéticoEstados Unidos
-
Dermata TherapeuticsTerminado