Une étude de confirmation d'innocuité et d'efficacité du BBI-4000 chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire
Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 concentrations de gel BBI-4000 (bromure de sofpironium) appliqué localement chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 3 concentrations de BBI-4000 en application topique chez des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire.
L'innocuité sera évaluée par la collecte de signes vitaux, d'événements indésirables, de réactions cutanées locales, d'hématologie, de tests de laboratoire de chimie sérique et d'analyses d'urine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29492
- IHHS Call Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin ≥ 18 ans.
- Diagnostic d'hyperhidrose axillaire primaire répondant aux critères suivants : (a) symptômes d'hyperhidrose depuis au moins 6 mois, (b) HDSM-Ax de 3 à 4, (c) HDSS de 3 ou 4 et (d) un minimum GSP de 50 mg est chaque aisselle avec un total combiné d'au moins 150 mg.
- La capacité de comprendre et de suivre toutes les procédures liées à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude.
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer (FOCBP)* doivent accepter de subir des tests de grossesse périodiques et utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole.
Critère d'exclusion:
- De l'avis des enquêteurs, toute affection de la peau ou des tissus sous-cutanés des aisselles.
- Utilisation antérieure de tout médicament(s) ou procédure(s) interdit(s) dans le délai spécifié pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
- Agents anticholinergiques utilisés pour traiter des conditions telles que, mais sans s'y limiter, l'hyperhidrose, l'asthme, l'incontinence, les crampes gastro-intestinales et les spasmes musculaires par n'importe quelle voie d'administration.
- Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 CYP3A et CYP2D6.
- Utilisation de tout médicament cholinergique (par ex. bethanechol) dans les 30 jours.
- Cause connue d'hyperhidrose ou antécédents connus d'une affection susceptible de provoquer une hyperhidrose (c'est-à-dire une hyperhidrose secondaire à une cause connue telle que l'hyperthyroïdie, le diabète sucré, les médicaments, etc.).
- Sujets atteints de diabète sucré instable ou de maladie thyroïdienne, d'antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique, de glaucome malin, de maladie obstructive ou de motilité intestinale, d'uropathie obstructive, de myasthénie grave, d'HBP, de troubles neurologiques ou psychiatriques, de syndrome de Sjögren ou de Sicca, ou d'anomalies cardiaques pouvant altérer ou exacerber la production de sueur par l'utilisation d'anticholinergiques de l'avis de l'investigateur.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au glycopyrrolate, aux anticholinergiques ou à l'un des composants de la formulation topique.
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Antécédents ou présence de tachycardie supraventriculaire, d'arythmies ventriculaires, de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel BBI-4000, 5 %
Gel BBI-4000, 5 % appliqué une fois par jour sur chaque aisselle
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Gel BBI-4000, 5 % appliqué une fois par jour sur chaque aisselle
Autres noms:
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Expérimental: Gel BBI-4000, 10 %
Gel BBI-4000, 10 % appliqué une fois par jour sur chaque aisselle
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Gel BBI-4000, 10 % appliqué une fois par jour sur chaque aisselle
Autres noms:
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Expérimental: Gel BBI-4000, 15%
Gel BBI-4000, 15 % appliqué une fois par jour sur chaque aisselle
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Gel BBI-4000, 15 % appliqué une fois par jour sur chaque aisselle
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Placebo, appliqué une fois par jour sur chaque aisselle
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Placebo, appliqué une fois par jour sur chaque aisselle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la mesure de la gravité de la maladie de l'hyperhidrose-axillaire (HDSM-Ax) de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: dans l'ensemble ~ 6 semaines, comme indiqué dans la description, comprend : visite de référence 1, visite 4 et visite de fin de traitement – jours 41, 42, 43.
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Outil d'évaluation en 11 questions pour évaluer l'effet du gel BBI-4000, 5 %, 10 % et 15 % sur les mesures de gravité de la maladie d'hyperhidrose chez les sujets atteints d'hyperhidrose axillaire. Deux questions mesuraient la fréquence (depuis hier) des résultats de la transpiration des aisselles. L'éventail des réponses comprenait une échelle de fréquence croissante : Jamais (0); Un peu de temps (1); Parfois (2); La plupart du temps (3); Tout le temps (4). Les sept questions suivantes mesuraient la gravité des résultats de la transpiration des aisselles. Gamme de sévérité croissante : Je n'ai pas vécu cela (0) ; Doux (1); Modéré (2); Sévère (3); Très grave (4). Les deux dernières questions mesuraient le besoin de se changer ou de se nettoyer de la transpiration des aisselles. Gamme de degré croissant de besoin : Pas du tout (0) ; Léger (1); Modéré (2); Fort (3); Très fort (4). La moyenne a été dérivée en prenant le score total et en divisant par le nombre de questions répondues. Un LSM négatif reflète une réduction, une diminution ou une amélioration mesurée de HDSM-Ax |
dans l'ensemble ~ 6 semaines, comme indiqué dans la description, comprend : visite de référence 1, visite 4 et visite de fin de traitement – jours 41, 42, 43.
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Nombre (%) de sujets ayant signalé au moins un événement indésirable apparu sous traitement par gravité
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement (~42 jours) et sécurité ultérieure f/u (~14 jours après la fin du traitement)
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Les sujets signalant plus d'un événement indésirable ne sont comptés qu'une seule fois en utilisant la gravité la plus élevée.
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Début du traitement jusqu'à la fin du traitement (~42 jours) et sécurité ultérieure f/u (~14 jours après la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production moyenne de sueur mesurée par gravimétrie (GSP) observée par visite, population selon le protocole
Délai: Les points temporels des visites 2, 3 et 4 ont été rapportés des jours -21 à -7, par rapport à la visite 5/jour 1/référence, jours 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 et 57
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Poids mesuré de la quantité de sueur produite par la méthode de visite de calcul de la moyenne pour la ligne de base, la fin de la thérapie et la fin de la thérapie imputée. La GSP de base a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs disponibles de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4 (survenant des jours -21 à -7 par rapport à la ligne de base du jour 1) La fin du traitement est définie comme la moyenne de toutes les valeurs disponibles du jour 41, du jour 42 , et les valeurs du jour 43. |
Les points temporels des visites 2, 3 et 4 ont été rapportés des jours -21 à -7, par rapport à la visite 5/jour 1/référence, jours 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 et 57
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI-4000-CL-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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