Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BBI-4000 megerősítő biztonságossági és hatékonysági vizsgálata hónalj hyperhidrosisban szenvedő alanyokon

2023. április 20. frissítette: Botanix Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, kettős vak, jármű által kontrollált vizsgálat a helyileg alkalmazott BBI-4000 (szofpirónium-bromid) gél 3 koncentrációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hónalj hyperhidrosisban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot 3 koncentrációjú BBI-4000 és vivőanyag (4 kezelési kar) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére végezzük, amelyeket a hónalj hyperhidrosis kezelésére alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált vizsgálat, amely a helyileg alkalmazott BBI-4000 3 koncentrációjának biztonságát és hatékonyságát értékeli hónaljhiperhidrosisban szenvedő alanyokon.

A biztonságot a létfontosságú jelek, a nemkívánatos események, a helyi bőrreakciók, a hematológia, a szérumkémiai laboratóriumi vizsgálatok és a vizeletvizsgálat alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29492
        • IHHS Call Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany ≥ 18 éves.
  • Primer hónalj hyperhidrosis diagnózisa, amely megfelel a következő kritériumoknak: (a) hyperhydrosis tünetei legalább 6 hónapig, (b) HDSM-Ax 3-4, (c) HDSS 3 vagy 4 és (d) minimum Az 50 mg-os GSP mindegyik hónaljra vonatkozik, összesen legalább 150 mg-mal.
  • Az a képesség, hogy megértsék és kövessék az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását.
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőnek (FOCBP)* bele kell egyeznie az időszakos terhességi tesztbe, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, amíg a protokollhoz rendelt terméket kap.

Kizárási kritériumok:

  • A nyomozók véleménye szerint a hónalj(ok) bármely bőr- vagy bőr alatti szöveti állapota.
  • Tiltott gyógyszer(ek) vagy eljárás(ok) előzetes alkalmazása a megadott időkereten belül az axilláris hyperhidrosis kezelésére.
  • Antikolinerg szerek, amelyeket olyan állapotok kezelésére használnak, mint például, de nem kizárólagosan, hyperhidrosis, asztma, inkontinencia, gyomor-bélrendszeri görcsök és izomgörcsök bármilyen beadási móddal.
  • A citokróm P450 CYP3A és CYP2D6 erős inhibitorainak alkalmazása.
  • Bármilyen kolinerg gyógyszer alkalmazása (pl. bethanechol) 30 napon belül.
  • A hyperhidrosis ismert oka vagy olyan állapot ismert kórtörténete, amely hyperhidrosist okozhat (azaz bármely ismert ok, például pajzsmirigy-túlműködés, diabetes mellitus, gyógyszerek stb. miatti hyperhidrosis).
  • Instabil diabetes mellitusban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő alanyok, akiknek anamnézisében vese- vagy májelégtelenség, rosszindulatú glaukóma, bélelzáródásos vagy motilitási betegség, obstruktív uropathia, myasthenia gravis, BPH, neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, Sjögren- vagy Sicca-szindrómában vagy szívritmuszavarban szenvedő betegek a vizsgáló véleménye szerint fokozza a verejtéktermelést antikolinerg szerek alkalmazásával.
  • Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a glikopirroláttal, antikolinerg szerekkel vagy a helyi készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • Az alany a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy teherbe esik.
  • Szupraventrikuláris tachycardia, kamrai aritmiák, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés anamnézisében vagy jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBI-4000 gél, 5%
BBI-4000 gél, 5% naponta egyszer minden hónaljra
Drog: BBI-4000 gél, 5%
BBI-4000 gél, 5% naponta egyszer minden hónaljra
Más nevek:
  • BBI-4000 alacsony koncentráció
Kísérleti: BBI-4000 gél, 10%
BBI-4000 gél, 10% naponta egyszer minden hónaljra
Drog: BBI-4000 gél, 10%
BBI-4000 gél, 10% naponta egyszer minden hónaljra
Más nevek:
  • BBI-4000 Közepes koncentráció
Kísérleti: BBI-4000 gél, 15%
BBI-4000 gél, 15% naponta egyszer minden hónaljra
Drog: BBI-4000 gél, 15%
BBI-4000 gél, 15% naponta egyszer minden hónaljra
Más nevek:
  • BBI-4000 magas koncentráció
Placebo Comparator: Jármű
Placebo, naponta egyszer alkalmazva minden hónaljra
Drog: Jármű (Placebo)
Placebo, naponta egyszer alkalmazva minden hónaljra
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hyperhidrosis betegség súlyossági fokának változása a hónaljban (HDSM-Ax) az alapvonaltól a terápia végéig
Időkeret: Összességében ~ 6 hét, a leírás szerint a következőket tartalmazza: kiindulási vizit 1. vizit, 4. vizit és terápia végi vizit – 41., 42., 43. nap.

11 kérdésből álló kiértékelő eszköz a BBI-4000 gél (5%, 10% és 15%) hatásának felmérésére a hyperhidrosis betegség súlyosságára axilláris hyperhidrosisban szenvedő alanyoknál. Két kérdés mérte a hónalj izzadásának gyakoriságát (tegnap óta). A válaszok tartománya növekvő frekvenciaskálát tartalmazott: Egyik alkalommal sem (0); Egy kis ideig (1); Néha (2); Legtöbbször (3); Mindig (4). A következő hét kérdés a hónalj izzadási kimenetelének súlyosságát mérte. Növekvő súlyossági tartomány: ezt nem tapasztaltam (0); Enyhe (1); Mérsékelt (2); Súlyos (3); Nagyon súlyos (4). Az utolsó két kérdés a hónalj izzadtságától való csere vagy tisztítás szükségességét mérte fel. Növekvő szükségleti tartomány: Egyáltalán nem (0); Enyhe (1); Mérsékelt (2); Erős (3); Nagyon erős (4).

Az átlagot úgy kaptuk meg, hogy az összpontszámot elosztottuk a megválaszolt kérdések számával. A negatív LSM a HDSM-Ax csökkenését, csökkenését vagy mért javulását tükrözi
Összességében ~ 6 hét, a leírás szerint a következőket tartalmazza: kiindulási vizit 1. vizit, 4. vizit és terápia végi vizit – 41., 42., 43. nap.
Azon alanyok száma (%), akik legalább egy kezelési sürgős nemkívánatos eseményt jelentettek súlyosság szerint
Időkeret: A kezelés megkezdése a kezelés végéig (~42 nap) és az azt követő biztonságos f/u (~14 nappal a kezelés befejezése után)
Azok az alanyok, akik egynél több nemkívánatos eseményről számoltak be, csak egyszer kerülnek számításba a legmagasabb súlyosság alapján.
A kezelés megkezdése a kezelés végéig (~42 nap) és az azt követő biztonságos f/u (~14 nappal a kezelés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gravimetrikusan mért verejtéktermelés (GSP) látogatás által megfigyelt, protokollonkénti populációnként
Időkeret: A 2., 3. és 4. látogatás időpontja a -21. és -7. nap között jelent meg, az 5. látogatáshoz/ 1. naphoz/alapállapothoz, a 8., 15., 22., 29., 36., 41., 42., 43. és 57. naphoz képest.

A kiindulási állapot, a terápia vége és a terápia vége beszámított átlag kiszámításának látogatási módszere által termelt verejték mennyiségének mért tömege.

A kiindulási GSP-t a 2., 3. és 4. vizit bármely elérhető értékének átlagaként határozták meg (a -21. és -7. napon előforduló, az 1. nap kiindulási állapotához viszonyítva). A terápia vége bármely elérhető 41. és 42. nap átlaga. és a 43. nap értékeit.
A 2., 3. és 4. látogatás időpontja a -21. és -7. nap között jelent meg, az 5. látogatáshoz/ 1. naphoz/alapállapothoz, a 8., 15., 22., 29., 36., 41., 42., 43. és 57. naphoz képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Botanix Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBI-4000-CL-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis

Klinikai vizsgálatok a BBI-4000 gél, 5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel