Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bekreftende sikkerhet og effektstudie av BBI-4000 hos personer med aksillær hyperhidrose

20. april 2023 oppdatert av: Botanix Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 3 konsentrasjoner av lokalt påført BBI-4000 (Sofpironiumbromid) gel hos personer med aksillær hyperhidrose

Denne studien blir utført for å vurdere sikkerheten og effekten av 3 konsentrasjoner av BBI-4000 og vehikel (4 behandlingsarmer), brukt for behandling av aksillær hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 3 konsentrasjoner av topisk påført BBI-4000 hos personer med aksillær hyperhidrose.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av vitale tegn, uønskede hendelser, lokale hudresponser, hematologi, serumkjemi laboratorietester og urinanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29492
        • IHHS Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  • Diagnose av primær aksillær hyperhidrose som oppfyller følgende kriterier: (a) symptomer på hyperhydrose i minst 6 måneders varighet, (b) HDSM-Ax på 3 - 4, (c) HDSS på 3 eller 4 og (d) minimum GSP på 50 mg er hver aksill med en samlet totalsum på minst 150 mg.
  • Evnen til å forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer inkludert studiemedisinadministrasjon.
  • Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder (FOCBP)* må godta periodisk graviditetstesting og bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de mottar protokolltildelt produkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskernes mening, eventuelle hud- eller subkutane vevstilstander i aksillen(e).
  • Tidligere bruk av forbudt(e) medisin(er) eller prosedyre(r) innen den angitte tidsrammen for behandling av aksillær hyperhidrose.
  • Antikolinerge midler som brukes til å behandle tilstander som, men ikke begrenset til, hyperhidrose, astma, inkontinens, gastrointestinale kramper og muskelspasmer uansett administrasjonsmåte.
  • Bruk av potente hemmere av cytokrom P450 CYP3A og CYP2D6.
  • Bruk av et hvilket som helst kolinergt medikament (f.eks. bethanechol) innen 30 dager.
  • Kjent årsak til hyperhidrose eller kjent historie med en tilstand som kan forårsake hyperhidrose (dvs. hyperhidrose sekundært til en hvilken som helst kjent årsak som hypertyreose, diabetes mellitus, medisiner, etc.).
  • Personer med ustabil diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom, historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, malignt glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssykdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, BPH, nevrologiske eller psykiatriske tilstander, Sjögrens eller Sicca syndrom, eller hjerteabnormaliteter forverre svetteproduksjonen ved bruk av antikolinergika etter etterforskerens mening.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor glykopyrrolat, antikolinergika eller noen av komponentene i den aktuelle formuleringen.
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av supraventrikulær takykardi, ventrikulære arytmier, atrieflimmer eller atrieflutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBI-4000 gel, 5 %
BBI-4000 gel, 5 % påført én gang på hver aksill daglig
Legemiddel: BBI-4000 gel, 5 %
BBI-4000 gel, 5 % påført én gang på hver aksill daglig
Andre navn:
  • BBI-4000 Lav konsentrasjon
Eksperimentell: BBI-4000 gel, 10 %
BBI-4000 gel, 10 % påført én gang på hver aksill daglig
Legemiddel: BBI-4000 gel, 10 %
BBI-4000 gel, 10 % påført én gang på hver aksill daglig
Andre navn:
  • BBI-4000 Medium Konsentrasjon
Eksperimentell: BBI-4000 gel, 15 %
BBI-4000 gel, 15 % påført én gang på hver aksill daglig
Legemiddel: BBI-4000 gel, 15 %
BBI-4000 gel, 15 % påført én gang på hver aksill daglig
Andre navn:
  • BBI-4000 Høy ​​konsentrasjon
Placebo komparator: Kjøretøy
Placebo, påført én gang på hver aksill daglig
Legemiddel: Kjøretøy (placebo)
Placebo, påført én gang på hver aksill daglig
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hyperhidrose sykdoms alvorlighetsgrad Mål-Axillær (HDSM-Ax) score fra baseline til slutten av terapi
Tidsramme: totalt ~6 uker, som oppført i beskrivelsen inkluderer: Grunnlinjebesøk 1, besøk 4 og avsluttet terapibesøk – dag 41, 42, 43.

11 spørsmåls evalueringsverktøy for å vurdere effekten av BBI-4000 gel, 5 %, 10 % og 15 % på alvorlighetsgradsmål for hyperhidrosesykdom hos personer med aksillær hyperhidrose. To spørsmål målte frekvensen (siden i går) av svetteutfall under armene. Rekkevidden av svar inkluderte økende frekvensskala: Ingen av tiden (0); Litt av tiden (1); Noen ganger (2); Mesteparten av tiden (3); Hele tiden (4). De neste syv spørsmålene målte alvorlighetsgraden av svetteutfall under armene. Område i økende alvorlighetsgrad: Jeg opplevde ikke dette (0); Mild (1); Moderat (2); Alvorlig (3); Svært alvorlig (4). De to siste spørsmålene målte behovet for å skifte eller rense fra svette under armene. Utstrekning i økende grad av behov: Ikke i det hele tatt (0); Litt (1); Moderat (2); Sterk (3); Veldig sterk (4).

Gjennomsnittet ble utledet ved å ta den totale poengsummen og dele på antall besvarte spørsmål. En negativ LSM reflekterer en reduksjon, reduksjon eller målt forbedring i HDSM-Ax
totalt ~6 uker, som oppført i beskrivelsen inkluderer: Grunnlinjebesøk 1, besøk 4 og avsluttet terapibesøk – dag 41, 42, 43.
Antall (%) av forsøkspersonene som rapporterer minst én behandlingsopptredende bivirkning etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av behandlingen (~42 dager) og påfølgende sikkerhet f/u (~14 dager etter avsluttet behandling)
Forsøkspersoner som rapporterer mer enn én uønsket hendelse, telles kun én gang med høyeste alvorlighetsgrad.
Behandlingsstart til slutten av behandlingen (~42 dager) og påfølgende sikkerhet f/u (~14 dager etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig gravimetrisk målt svetteproduksjon (GSP) observert etter besøk, per protokollpopulasjon
Tidsramme: Tidspunkter for besøk 2, 3 og 4 ble rapportert Dag -21 til -7, i forhold til besøk 5/dag 1/grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 og 57

Målt vekt av mengden svette produsert av besøksmetoden for å beregne gjennomsnittet for baseline, end of therapy og end of therapy imputed.

Baseline GSP ble definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige besøk 2, besøk 3 og besøk 4 verdier (dager -21 til -7 i forhold til dag 1 baseline) Slutt på terapi er definert som gjennomsnittet av tilgjengelige dag 41, dag 42 , og Dag 43-verdier.
Tidspunkter for besøk 2, 3 og 4 ble rapportert Dag -21 til -7, i forhold til besøk 5/dag 1/grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 og 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBI-4000-CL-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Kliniske studier på BBI-4000 gel, 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere