Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzające badanie bezpieczeństwa i skuteczności BBI-4000 u pacjentów z nadmierną potliwością pach

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Botanix Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 3 stężeń miejscowo stosowanego żelu BBI-4000 (bromek sofpironium) u pacjentów z nadmierną potliwością pach

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 3 stężeń BBI-4000 i nośnika (4 ramiona leczenia), stosowanych w leczeniu nadpotliwości pach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 3 stężeń miejscowo stosowanego BBI-4000 u pacjentów z nadmierną potliwością pach.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie danych dotyczących parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, miejscowych reakcji skórnych, badań hematologicznych, laboratoryjnych badań biochemicznych surowicy i analizy moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29492
        • IHHS Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie pierwotnej nadpotliwości pachowej, które spełnia następujące kryteria: (a) objawy nadpotliwości utrzymujące się co najmniej 6 miesięcy, (b) HDSM-Ax 3–4, (c) HDSS 3 lub 4 oraz (d) min. GSP 50 mg to każda pacha o łącznej sumie co najmniej 150 mg.
  • Zdolność zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym podawania badanego leku.
  • Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym (FOCBP)* musi wyrazić zgodę na okresowe testy ciążowe i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badaczy wszelkie choroby skóry lub tkanki podskórnej pachy.
  • Wcześniejsze użycie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur w określonych ramach czasowych w leczeniu nadmiernej potliwości pach.
  • Środki przeciwcholinergiczne stosowane w leczeniu stanów, takich jak, ale nie wyłącznie, nadmierna potliwość, astma, nietrzymanie moczu, skurcze żołądkowo-jelitowe i skurcze mięśni, dowolną drogą podawania.
  • Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 CYP3A i CYP2D6.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku cholinergicznego (np. betanecholu) w ciągu 30 dni.
  • Znana przyczyna nadmiernej potliwości lub znana w przeszłości choroba, która może powodować nadmierną potliwość (tj. nadmierna potliwość wtórna do dowolnej znanej przyczyny, takiej jak nadczynność tarczycy, cukrzyca, leki itp.).
  • Pacjenci z niestabilną cukrzycą lub chorobą tarczycy, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w wywiadzie, jaskrą złośliwą, niedrożnością jelit lub chorobą motoryki, uropatią zaporową, myasthenia gravis, BPH, chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, zespołem Sjögrena lub zespołu Sicca lub zaburzeniami serca, które mogą zmienić lub w opinii badacza nasilać wydzielanie potu przez stosowanie leków przeciwcholinergicznych.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na glikopirolan, leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek ze składników preparatu do stosowania miejscowego.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Historia lub obecność częstoskurczu nadkomorowego, komorowych zaburzeń rytmu, migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel BBI-4000, 5%
Żel BBI-4000, 5% nakładany raz dziennie na każdą pachę
Lek: Żel BBI-4000, 5%
Żel BBI-4000, 5% nakładany raz dziennie na każdą pachę
Inne nazwy:
  • BBI-4000 Niskie stężenie
Eksperymentalny: Żel BBI-4000, 10%
Żel BBI-4000, 10% nakładany raz dziennie na każdą pachę
Lek: Żel BBI-4000, 10%
Żel BBI-4000, 10% nakładany raz dziennie na każdą pachę
Inne nazwy:
  • BBI-4000 Średnie stężenie
Eksperymentalny: Żel BBI-4000, 15%
Żel BBI-4000, 15% nakładany raz dziennie na każdą pachę
Lek: Żel BBI-4000, 15%
Żel BBI-4000, 15% nakładany raz dziennie na każdą pachę
Inne nazwy:
  • BBI-4000 Wysokie stężenie
Komparator placebo: Pojazd
Placebo, stosowane raz dziennie do każdej pachy
Lek: Pojazd (placebo)
Placebo, stosowane raz dziennie do każdej pachy
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku pomiaru ciężkości choroby nadpotliwości pachowej (HDSM-Ax) od wartości wyjściowej do zakończenia terapii
Ramy czasowe: ogółem ~6 tygodni, jak podano w opisie, obejmuje: Wizytę wyjściową 1, Wizytę 4 i Wizytę końcową terapii — dni 41, 42, 43.

Narzędzie do oceny 11 pytań do oceny wpływu żelu BBI-4000, 5%, 10% i 15% na pomiary ciężkości choroby nadmiernej potliwości u pacjentów z nadmierną potliwością pach. W dwóch pytaniach mierzono częstotliwość (od wczoraj) wyników pocenia się pod pachami. Zakres odpowiedzi obejmował rosnącą skalę częstotliwości: Ani razu (0); Trochę czasu (1); Czasami (2); Przez większość czasu (3); Cały czas (4). Kolejne siedem pytań dotyczyło nasilenia skutków pocenia się pod pachami. Zakres wzrastającego nasilenia: nie doświadczyłem tego (0); Łagodny (1); Umiarkowane (2); Ciężkie (3); Bardzo ciężki (4). Ostatnie dwa pytania dotyczyły potrzeby przebrania się lub oczyszczenia z powodu pocenia się pod pachami. Zakres w rosnącym stopniu potrzeby: wcale (0); Niewielkie (1); Umiarkowane (2); Silny (3); Bardzo silny (4).

Średnią uzyskano, biorąc całkowity wynik i dzieląc go przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Ujemny LSM odzwierciedla zmniejszenie, spadek lub zmierzoną poprawę w HDSM-Ax
ogółem ~6 tygodni, jak podano w opisie, obejmuje: Wizytę wyjściową 1, Wizytę 4 i Wizytę końcową terapii — dni 41, 42, 43.
Liczba (%) pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia według ciężkości
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zakończenia leczenia (~42 dni) i późniejsze bezpieczeństwo f/u (~14 dni po zakończeniu leczenia)
Osoby zgłaszające więcej niż jedno zdarzenie niepożądane są liczone tylko raz przy użyciu najwyższej ciężkości.
Rozpoczęcie leczenia do zakończenia leczenia (~42 dni) i późniejsze bezpieczeństwo f/u (~14 dni po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia grawimetrycznie mierzona produkcja potu (GSP) obserwowana podczas wizyty, według populacji objętej protokołem
Ramy czasowe: Zgłoszono punkty czasowe wizyty 2, 3 i 4 w dniach od -21 do -7 w stosunku do wizyty 5/dnia 1/początkowego, dni 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 i 57

Zmierzona waga ilości potu wytworzonego metodą Visit Method obliczania średniej dla linii bazowej, końca terapii i przypisanego końca terapii.

Wyjściowy GSP zdefiniowano jako średnią dowolnych dostępnych wartości Wizyty 2, Wizyty 3 i Wizyty 4 (występujące w dniach od -21 do -7 w stosunku do linii bazowej dnia 1). Koniec terapii definiuje się jako średnią z dowolnego dostępnego Dnia 41, Dnia 42 i wartości z dnia 43.
Zgłoszono punkty czasowe wizyty 2, 3 i 4 w dniach od -21 do -7 w stosunku do wizyty 5/dnia 1/początkowego, dni 8, 15, 22, 29, 36, 41, 42, 43 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-4000-CL-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel BBI-4000, 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj