Eine bestätigende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BBI-4000 bei Patienten mit axillärer Hyperhidrose

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Proband ≥ 18 Jahre.
• Diagnose einer primären axillären Hyperhidrose, die die folgenden Kriterien erfüllt: (a) Symptome einer Hyperhidrose seit mindestens 6 Monaten, (b) HDSM-Ax von 3–4, (c) HDSS von 3 oder 4 und (d) mindestens GSP von 50 mg ist jede Achselhöhle mit einer Gesamtsumme von mindestens 150 mg.
• Die Fähigkeit, alle studienbezogenen Verfahren einschließlich der Verabreichung von Studienmedikamenten zu verstehen und zu befolgen.
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP)* müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests zustimmen und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden, während sie das im Protokoll festgelegte Produkt erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nach Ansicht der Ermittler jegliche Haut- oder Unterhautgewebeerkrankungen der Achselhöhle(n).
• Vorherige Anwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitrahmens zur Behandlung der axillären Hyperhidrose.
• Anticholinerge Mittel zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperhidrose, Asthma, Inkontinenz, Magen-Darm-Krämpfen und Muskelkrämpfen, unabhängig von der Art der Verabreichung.
• Verwendung starker Inhibitoren von Cytochrom P450 CYP3A und CYP2D6.
• Verwendung eines cholinergen Arzneimittels (z. B. Bethanechol) innerhalb von 30 Tagen.
• Bekannte Ursache für Hyperhidrose oder bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung, die Hyperhidrose verursachen kann (d. h. Hyperhidrose als Folge einer bekannten Ursache wie Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Medikamente usw.).
• Personen mit instabilem Diabetes mellitus oder einer Schilddrüsenerkrankung, einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte, einem malignen Glaukom, einer Darmverschluss- oder Motilitätserkrankung, obstruktiver Uropathie, Myasthenia gravis, BPH, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Sjögren- oder Sicca-Syndrom oder Herzanomalien, die sich verändern können oder Nach Ansicht des Prüfarztes kann die Verwendung von Anticholinergika die Schweißproduktion verstärken.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolat, Anticholinergika oder einen der Bestandteile der topischen Formulierung.
• Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Anamnese oder Vorliegen einer supraventrikulären Tachykardie, ventrikulärer Arrhythmien, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.