对身体残疾成人的体育活动计划进行扩大评估

本研究包含两个干预组和一个注意力控制组。 每个人的参与将包括招募、筛选、同意、基线评估、随机分配到三组之一、采用和过渡阶段评估以及后评估。 干预将分三个阶段进行：(1) 采用（第 1 至 12 周）； (2) 过渡期（第 13 至 24 周）； (3) 维护（第 25 至 48 周）。 这种分阶段的方法将使我们能够逐渐调整干预的剂量，并能够捕捉到剂量变化的影响。 该研究包括一个提供 M2M 内容的电子健康平台（针对 M2M 和 M2Mplus 组）。

所有小组（注意力控制、M2M、M2Mplus） 所有小组都将参与基线、3 个月和后期测试，这些测试正在 Lakeshore Foundation 和 Tanner Foundation for Multiple Sclerosis 进行。 为了应对有限的业务运营，现在可以选择通过完成远程评估来进行虚拟注册，这些评估是通过 Zoom 完成的。 所有研究措施均使用远程评估完成，但次最大手臂测力计测试除外。 这些评估包括由美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 开发的简表 (SF)，该系统将用于测量症状和生活质量指标。 心肺耐力将通过次最大手臂测力计测试来衡量，而力量则通过握力测力计来衡量。 人体测量学评估包括身高、体重、BMI 和腰围。 其他评估包括社会支持、自我效能、自我调节、结果预期、障碍、身体机能和血压。 所有评估表格、调查和程序的副本都附在本协议之后。

身体活动和坚持是关键的结果衡量标准。 身体活动将通过自我报告的 Godin 休闲时间锻炼问卷 (GTLEQ) 进行评估，并由 Fitbit 活动监测器监测实施情况。 FitBit HR 2（最流行的商业加速度计版本）将提供给所有研究参与者以跟踪他们的身体活动率。 Fitbit 智能设备使用 3 轴加速度计来捕捉运动，使其活动测量比旧式单轴计步器更加精确，这使我们能够测量 PWD 的身体活动依从性。 Fitbit 设置所需的数据，包括出生日期、身高和体重等个人健康信息 (PHI)，将上传到 FitBit 运行的受保护服务器。 这是自动发生的，不需要参与者进行任何类型的手动设置。 上传的数据将只包含传感器的唯一识别码，不包含个人身份信息。 该项目的 eHealth 平台将通过应用程序接口连接到 FitBit 服务器，在本地托管数据以供进一步分析。 项目协调员将可以通过 eHealth 平台上各自的仪表板访问参与者的活动数据。 活动数据与我们先进的 eHealth 跟踪例程相结合，将使统计人员能够匹配观看视频的分钟数（剂量）和身体活动的变化（来自 FitBit 步数）。 参与者将始终佩戴 FitBit 加速度计，以便研究人员还可以跟踪 24 小时内 PA 的任何变化。 为监控并确保佩戴 FitBit 传感器，将包含一个监控系统，当参与者未佩戴 FitBit 超过 12 小时时，该系统将发送自动短信或语音邮件。 参与者的依从率定义为参与者在 48 周内达到研究方案的身体活动目标的百分比。 这将使干预和控制部门之间的依从性具有可比性。

M2M/M2Mplus 组 M2M 和 M2Mplus 组的参与者接受远程医疗锻炼培训计划。 我们为国家健康、身体活动和残疾中心​​ (NCHPAD) 的 14 周健康计划设计的先进电子健康平台包括快速部署 M2M 内容所需的基本要素。 目前在 Lakeshore Foundation 的现场 M2M 项目已经转变为一个以家庭为基础的项目包，使用广泛的运动套路，这些套路适用于身体/行动不便的人。 M2M 运动程序和用于执行运动程序的位置是根据参与者的身体功能规定的。 每个运动例程都将提供不同的音乐类型选择——以使参与者能够使用他们喜欢的音乐类型进行锻炼。

M2M 锻炼视频的创建是为了融入整体运动程序。 每个运动视频包括五个部分：热身/活动范围运动、力量运动、有氧运动、功能性力量/平衡运动和放松/呼吸。 这些动作由经验丰富的舞蹈教练编排和调整以针对这些组件。 可以使用锻炼设备，例如 TheraBand 或手举重物，但不是必需的。 所有 M2M 运动程序都将由物理治疗师/运动生理学联合研究员 (Brown) 审查，以确保清晰度和安全性。 每个 M2M 课程的持续时间和运动复杂性将从 30 分钟的课程开始逐渐增加（5 分钟的运动范围运动程序、10 分钟的力量运动程序、10 分钟的有氧运动程序、5 分钟的放松/呼吸）到 60 分钟的课程（5 分钟的运动范围运动例程、10 分钟的力量运动例程、30 分钟的有氧运动例程、10 分钟的功能性力量/平衡例程和 5 分钟的放松/呼吸）干预的过渡阶段。 M2M 课程的持续时间和运动复杂性将在维护阶段保持一致（5 分钟的运动范围运动例程、10 分钟的力量运动例程、30 分钟的有氧运动例程、10 分钟的功能性力量/平衡例程、和 5 分钟的冷却/呼吸）。 将鼓励参与者以自己选择的节奏和舒适度工作，这意味着他们可以在需要休息时随时暂停 M2M 视频，并在准备好后继续播放。 如果参与者觉得这样做不舒服，则不必完成整个 50 分钟。 参与者将通过上传给项目协调员的简短电子表格提供反馈，说明他们如何执行每组 M2M 运动程序以及他们喜欢/不喜欢运动程序的哪些方面，最好是在完成 M2M 会议后两小时内。

每个 M2M 会话将以简短的锻炼提醒开始，例如保持良好的形式或使用“谈话测试”以确保强度水平不超出个人的舒适水平。 参与者可以随时通过触摸他们的平板电脑/电子设备然后返回同一部分来停止视频休息，以便所有参与者的“剂量”保持一致，尽管一些身体不太健康的参与者可能需要更长时间和更频繁的休息在训练的前几周间隔。 eHealth 平台将受密码保护，以启用详细的使用跟踪。 M2M 视频将通过 YouTube 播放列表播放器提供，该播放器提供无缝体验，只需最少的点击次数即可快速播放和暂停。 为了监控视频的传送，将使用事件跟踪。 这将帮助研究人员准确了解哪些视频被观看过以及观看了多长时间。

在锻炼计划的第 5 周，研究人员将联系未使用 Fitbit 或点击视频进行锻炼的个人进行简短采访。 这次访谈的目的是了解缺乏对运动干预的参与，并可能重新吸引参与者。 在锻炼计划的第 12 周，对于自第 5 周以来未通过使用 Fitbit 或点击视频进行锻炼的个人，研究人员将联系他们进行简短采访。 没有可识别的信息将采访链接到参与者。

仅限 M2Mplus 集团 对于 M2Mplus 集团，eHealth 平台中集成了一个社交网络系统 (SNS)。 SNS 功能允许用户在 eHealth 平台上进行对话和其他形式的社交互动（例如在他们喜欢或不喜欢的某个视频或动作序列上发布评分）。 参与者的医生或指定护士也可以访问 SNS 以与患者建立密切的异步关系。 该平台的社交网络组件包括社交媒体的所有基本组成部分，包括 (1) 身份； (2) 共享； (3) 在场； (4) 关系； （五）声誉； (6) 团体，以及； (7) 对话，105 并将根据为 NCHPAD 14 周健康在线计划开发的 SNS 重新调整用途和增强，用户在该计划中表达了能够与其他参与者密切互动的强烈愿望（请参阅方框中的示例引用以正确的）。 干预的 SNS 功能是使用流行的开源 SNS 框架“Elgg”开发的。 此外，M2Mplus 小组的参与者将接受由在动机性访谈策略方面具有专业知识的研究团队领导的基于小组的辅导课程。 辅导课程将遵循我们的顾问运动心理学家开发的框架，并在我们之前对身体残疾的成年人进行的研究中使用过。 这些电话将侧重于与社会支持、克服障碍和防止复发相关的主题。 这些会议将在采用阶段（第 1-12 周）每周举行一次，在过渡阶段（第 13-24 周）每两周举行一次，在维护阶段（第 25-48 周）每月举行一次。