Palbociclib 联合西妥昔单抗和 IMRT 治疗局部晚期鳞状细胞癌

纳入标准：

1. 局部晚期组织学或细胞学证实为口腔、口咽、喉和下咽部的鳞状细胞癌。
2. 将考虑同时使用西妥昔单抗和 IMRT 作为最终治疗的局部晚期 SCCCH 患者。
3. 年龄≥18岁。
4. 可用于确定 HPV 状态和其他感兴趣的生物标志物的可用组织。
5. ECOG 状态 ≤ 1。

6. 足够的骨髓、肝和肾功能，定义为：

   • 血小板计数 ≥150 x 109/L，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L，Hgb ≥9 gm/dL
   • ALT 和 AST ≤ 1.5 正常上限 (ULN)；血清总胆红素≤ULN
   • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN，或计算或测量的肌酐清除率（通过 Cockcroft-Gault 方程）≥ 50 mL/min
   • 镁≥正常值下限
7. 有生育能力的女性必须在研究药物开始前 7 天内进行阴性妊娠试验。
8. 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间和接受最后一次研究药物剂量后的 6 个月内使用双重屏障避孕措施、口服避孕药或避免性交。
9. 受试者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任何排除标准的潜在受试者不符合参加本研究的资格：

1. SCCHN 远处转移患者。
2. 研究治疗第一天前 < 4 周内的大手术或 < 2 周内的小手术。
3. 先前接受过癌症治疗化疗和头部和颈部放射治疗的患者。
4. 先前接受过任何 CDK4/6 抑制剂或西妥昔单抗治疗的患者。
5. 通过 IHC 表达 p16 的 SCCHN（仅在扩展队列中）。

6. 活动性心脏病描述为：

   • 通过多次光栅采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO)，左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
   • 筛选心电图时 QTc > 480 毫秒（使用 QTcF 公式）。
   • 先天性长 QT 综合征
   • 在研究治疗的第一天之前的最后 6 个月内发生过心肌梗塞或活动性不受控制的心绞痛
   • 除良性室性早搏 (PVC) 和房性早搏 (PAC) 外，不受控制的显着心律失常。
   • 症状性心包炎
   • 心肌病史
7. 体重较病前基线体重下降超过 10%。
8. 活动性临床严重感染或其他严重的不受控制的医疗状况。
9. 研究者认为可能会干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
10. 无法吞咽完整的 palbociclib 片剂。
11. 可能显着改变哌柏西利吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病。
12. 已知的 HBV、HCV 和/或 HIV 感染。
13. 目前正在接受已知为同工酶 CYP3A 的强抑制剂或诱导剂的药物治疗的患者，并且在开始研究药物之前不能停止治疗或换用不同的药物。
14. 在开始研究药物之前的 7 天内服用过草药和某些水果的患者。 草药包括但不限于圣约翰草、卡瓦、麻黄（麻黄）、银杏、脱氢表雄酮 (DHEA)、育亨宾、锯棕榈和人参。 水果包括 CYP3A 抑制剂塞维利亚橙子、葡萄柚、柚子或异域柑橘类水果。