국부적으로 진행된 편평 세포 암종에 대한 Cetuximab 및 IMRT와 Palbociclib

포함 기준:

1. 구강, 구인두, 후두 및 하인두의 편평 세포 암종으로 입증된 국소 진행성 조직학 또는 세포학.
2. 동시 cetuximab 및 IMRT를 최종 치료법으로 고려할 국소 진행성 SCCCH 환자.
3. 연령 ≥ 18세.
4. HPV 상태 및 관심 있는 다른 바이오마커를 결정하기 위해 사용 가능한 조직.
5. ECOG 상태 ≤ 1.

6. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 혈소판 수 ≥150 x 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L, Hgb ≥9 gm/dL
   • ALT 및 AST ≤ 1.5 정상 상한(ULN); 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용) ≥ 50mL/분
   • 마그네슘 ≥ 정상 하한
7. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
8. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 이중 장벽 피임법, 경구 피임법 또는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.
9. 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

1. 거리 전이가 있는 SCCHN 환자.
2. 연구 치료 첫 날 이전에 대수술 < 4주 또는 경미한 수술 < 2주.
3. 이전에 암 치료를 위한 화학 요법 및 두경부 방사선 치료를 받은 환자.
4. 이전에 CDK4/6 억제제 또는 세툭시맙으로 치료받은 적이 있는 환자.
5. IHC에 의해 표현된 p16이 있는 SCCHN(확장 코호트에서만).

6. 활동성 심장 질환은 다음과 같이 설명됩니다.

   • MUGA(Multiple Grad Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
   • EKG 스크리닝에서 QTc > 480msec(QTcF 공식 사용).
   • 선천성 긴 QT 증후군
   • 연구 치료 첫 날 이전 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 조절되지 않는 활동성 협심증
   • 양성 조기 심실 수축(PVC) 및 조기 심방 수축(PAC)을 제외한 통제되지 않는 심각한 심장 부정맥.
   • 증상이 있는 심낭염
   • 심근 병증의 역사
7. 발병 전 기준 체중에서 10% 이상의 체중 감소.
8. 활동성 임상적으로 심각한 감염 또는 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태.
9. 약물 남용, 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
10. 손상되지 않은 팔보시클립 정제를 삼킬 수 없습니다.
11. 팔보시클립의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환.
12. 알려진 HBV, HCV 및/또는 HIV 감염.
13. 동종효소 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 현재 치료를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자.
14. 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 한약 및 특정 과일을 복용한 환자. 한약에는 St. John's wort, Kava, ephedra(ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone(DHEA), yohimbe, saw palmetto 및 인삼이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 과일에는 CYP3A 억제제 세비야 오렌지, 자몽, 포멜로 또는 이국적인 감귤류가 포함됩니다.