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香港晚期癌症患者的阿片类药物滴定研究

2021年7月26日 更新者:CCTU、Chinese University of Hong Kong

在香港晚期癌症患者中比较速释羟考酮结构化滴定法与研究者选择的阿片类药物滴定法的随机开放标记试验性研究

疼痛是晚期癌症患者的常见症状。 虽然轻度疼痛通常可以通过简单的镇痛药来控制,但更严重的疼痛可能需要开始使用阿片类镇痛药。 世界卫生组织 (WHO) 制定了镇痛药滴定的具体指南。 被称为 WHO 疼痛阶梯的患者,如果使用非阿片类药物和弱阿片类镇痛药仍会出现剧烈疼痛,建议升级到第 3 级——“强阿片类药物”。 吗啡是香港最常见的阿片类强镇痛剂。 据我们所知,香港没有为癌症患者制定正式的阿片类药物镇痛指南。 治疗晚期癌症患者的各种医生(包括肿瘤学家和姑息治疗医生)的处方实践从未经过审计或标准化。

此外,口服吗啡的给药存在固有问题。 目前,液体制剂中只有一种固定浓度。 已知患者难以接受合适的剂量。 准确测量所需的体积非常困难,很多时候患者会报告说在倾倒过程中洒出了口服吗啡,或者会报告说他们没有服用足够的剂量,因为他们担心他们会在勺子里倾倒太多或注射器并自己服药过量。

羟考酮是一种半合成的强阿片类镇痛剂,最近引入香港。 它被制成胶囊剂,同样有 2 种制剂(缓释 (Oxycontin) 和速释 (Oxycodone IR))可供选择。 固有的优势包括易于管理;不同的群体之前曾报告过较少的不良反应和更好的治疗依从性。 然而,迄今为止,还没有进行过前瞻性的“头对头”比较,将其与传统的、广为接受的方法进行比较。

本研究的目的是评估使用奥施康定和羟考酮速释在疼痛控制开始所需的时间、副作用、患者的耐受性和治疗依从性方面是否优于传统的药物选择和方案. 有趣的是,通过这项随机开放标签前瞻性研究,我们还旨在收集管理晚期癌症患者的临床医生当前阿片类药物处方实践的信息,这将有助于我们考虑在以后考虑建立全港治疗指南契机。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患有中度至重度癌症疼痛的成年患者,并且:
  2. 服用过非甾体抗炎药或弱阿片类药物且目前疼痛控制不佳的阿片类药物初治患者打算接受强阿片类药物治疗
  3. 对于需要长期给予激素或靶向治疗或双膦酸盐治疗的患者,治疗将尽可能维持从随机分组前3天至研究结束。
  4. 对于需要放疗或化疗的患者,这些治疗应在维持期进行,并尽可能在末次随访前完成。

排除标准:

  1. 纯粹的神经性疼痛或不明原因的疼痛,仅在运动时出现的疼痛;急性疼痛
  2. 不适合口服给药的患者
  3. 任何可能导致受试者呼吸抑制的疾病
  4. 单胺氧化酶抑制剂(MAOI)在随机分组前一周给药;
  5. 实验室检测结果有明显异常,如肌酐≥正常值上限2倍,或ALT或AST≥正常值上限2倍,或肝功能异常儿童C级;
  6. 有潜在的胃肠道疾病或手术风险,可能导致胃肠道狭窄、盲环或胃肠道梗阻;
  7. 患者在研究前曾接触过缓释羟考酮片或其他强效阿片类药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准练习臂
标准实践臂与医生选择的阿片类药物滴定
标准练习臂
实验性的:结构化滴定臂
使用羟考酮速释制剂和羟考酮缓释制剂的具有预定义滴定步骤的结构化滴定方法。
包括预先确定剂量和频率的羟考酮速释剂 (OXYNORM) 和羟考酮缓释剂 (OXYCONTIN)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
滴定阶段疼痛控制稳定的时间
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
镇痛起效时间
大体时间:1年
1年
滴定阶段所需的突破性药物数量
大体时间:1年
1年
使用 EORTC QLQ-C15-PAL 仪器进行生活质量评估
大体时间:1年
1年
香港执业肿瘤科医生对阿片类药物处方实践的描述性评估
大体时间:1年
1年
安全概况和不良事件
大体时间:1年
1年
执业临床医生对阿片类药物的使用和滴定的描述性总结
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月23日

初级完成 (实际的)

2020年12月7日

研究完成 (实际的)

2020年12月7日

研究注册日期

首次提交

2016年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月15日

首次发布 (估计)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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