- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024515
Opioid-titrálási vizsgálat előrehaladott rákbetegeknél Hongkongban
Kísérleti randomizált, nyílt címkés vizsgálat, amely összehasonlítja az azonnali és tartós felszabadulású oxikodon és opioidok strukturált titrálási módszerét. A vizsgálók által választott titrálást előrehaladott rákbetegeknél Hongkongban
A fájdalom gyakori tünet, amelyet az előrehaladott rákban szenvedő betegek tapasztalnak. Míg az enyhe fájdalom általában egyszerű fájdalomcsillapítókkal csillapítható, erősebb fájdalom esetén opioid fájdalomcsillapítók kezelésének megkezdése szükséges. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) speciális iránymutatást dolgozott ki a fájdalomcsillapítók titrálására. A WHO Fájdalomlétra néven ismert betegeknek, akik a nem opioid és a gyenge opioid fájdalomcsillapítók ellenére is súlyos fájdalmat éreznek, azt tanácsoljuk, hogy lépjenek fel a 3. szintre – „Erős opioidok”. A morfium a leggyakoribb opioid erős fájdalomcsillapító, amelyet Hongkongban írnak fel. Legjobb tudomásunk szerint Hongkongban nincs hivatalos opioid fájdalomcsillapítási irányelv a rákos betegek számára. Az előrehaladott rákos betegeket kezelő orvosok, köztük az onkológusok és a palliatív orvosok felírási gyakorlatát soha nem auditálták vagy szabványosították.
Ezen túlmenően az orális morfium adagolásával kapcsolatos problémák is felmerülnek. Jelenleg csak egy rögzített koncentráció áll rendelkezésre folyékony készítményben. Ismeretes, hogy a betegek nehezen tudják bevenni a megfelelő adagot. A szükséges térfogat pontos mérése rendkívül nehéz, és a betegek sokszor arról számolnak be, hogy kiöntötték az orális morfiumot a dekantálás során, vagy arról számolnak be, hogy nem vettek be megfelelő adagot, mert attól tartanak, hogy túl sokat töltenek egy kanálba. vagy fecskendőt és túladagolják magukat.
Az oxikodon egy félszintetikus erős opioid fájdalomcsillapító, amelyet nemrégiben vezettek be Hongkongban. Kapszula formájában van kialakítva, és ismét két készítmény (nyújtott hatóanyag-leadású (Oxycontin) és azonnali felszabadulású (Oxycodone IR)) kapható. A benne rejlő előnyök közé tartozik az egyszerű adminisztráció; különböző csoportok korábban kevesebb káros hatásról és jobb kezelési betartásról számoltak be. Mindazonáltal a mai napig nem került sor olyan „fej-fej” összehasonlításra, amely ezt a hagyományos, jól elfogadott módszerekkel hasonlította össze.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az Oxycontin és Oxycodone IR alkalmazása jobb lehet-e a hagyományos gyógyszeres választásoknál és ütemezéseknél a fájdalomcsillapítás megkezdéséhez szükséges idő, a mellékhatások profilja, a betegek tolerálhatósága és a kezelésnek való megfelelés tekintetében. . Érdekes módon ezen a randomizált, nyílt elrendezésű prospektív vizsgálaton keresztül arra is törekszünk, hogy információkat szerezzünk az előrehaladott rákbetegeket kezelő klinikusok jelenlegi opioid-felírási gyakorlatairól, ami hasznos lesz számunkra, ha egy későbbi időpontban megfontoljuk az egész területre kiterjedő kezelési irányelvek kidolgozását. csomópont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos daganatos fájdalomban szenvedő felnőtt beteg, és:
- Az ópiát korábban nem kezelt betegeket, akiket NSAID-okkal vagy gyenge opioidokkal kaptak, és jelenleg gyenge a fájdalomcsillapításuk, erős opioidokkal kívánják kezelni
- Azoknál a betegeknél, akiknek hosszú távú hormon- vagy célzott kezelésre vagy biszfoszfonát-terápiára van szükségük, a kezeléseket a randomizálást megelőző 3 naptól a vizsgálat végéig a lehető legnagyobb mértékben fenntartják.
- Azon betegek esetében, akiknek sugárterápiára vagy kemoterápiára van szükségük, ezeket a terápiákat a fenntartó fázisban kell elvégezni, és a lehető legbiztosabban kell befejezni az utolsó utánkövetés előtt.
Kizárási kritériumok:
- A tiszta neuropátiás fájdalom vagy megmagyarázhatatlan fájdalom, fájdalom, amely csak mozgás közben jelentkezik; Akut fájdalom
- Azok a betegek, akik nem alkalmazhatók orális adagolásra
- Minden olyan betegség, amely az alanyok légzésgátlásához vezethet
- A monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) egy héttel a randomizálás előtt adták be;
- A laboratóriumi vizsgálatok kóros, nyilvánvaló klinikai jelentőségű eredményeket mutatnak, például a kreatinin a normálérték felső határának ≥2-szerese, az ALT vagy az AST a normálérték felső határának ≥2-szerese, vagy a májfunkció Gyermek C fokozat;
- Potenciális gyomor-bélrendszeri betegségek vagy műtéti beavatkozás veszélye áll fenn, ami gyomor-bélrendszeri szűkülethez, vakhurokhoz vagy gyomor-bélrendszeri elzáródáshoz vezethet;
- A betegeket elnyújtott felszabadulású oxikodon tablettákkal vagy más erős opioidokkal kezelték a vizsgálat előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos gyakorlati kar
Normál gyakorlati kar az orvosok által választott opioidtitrálással
|
Szabványos gyakorlati kar
|
|
Kísérleti: Strukturált tritráló kar
Strukturált titrálási módszer előre meghatározott titrálási lépésekkel, azonnali felszabadulású oxikodon és oxikodon nyújtott hatóanyag-leadású készítmények használatával.
|
Azonnali felszabadulású oxikodon (OXYNORM) és oxikodon nyújtott felszabadulás (OXYCONTIN) előre meghatározott dózisokban és gyakoriságokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalomkontroll stabilizálódásának ideje a titrálási fázisban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalomcsillapító megjelenésének ideje
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A titrálási fázisban szükséges áttörést jelentő gyógyszerek száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Életminőség felmérések az EORTC QLQ-C15-PAL műszerrel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az opioidok felírási gyakorlatának leíró értékelése a Hongkongban gyakorló onkológusok körében
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Biztonsági profil és nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Leíró összefoglaló az opioidok használatáról és a gyakorló klinikusok titrálásáról
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYM012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .